Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intensiv multifaktoriell terapi på endotelfunksjon ved nydiagnostisert type 2-diabetes

4. juli 2013 oppdatert av: Xiang Guang-da

Den metabolske minneeffekten av tidlig intensiv multifaktoriell behandling ved diabetes

Endoteldysfunksjonen er den tidlige hendelsen i aterosklerose. Etterforskerens tidligere studie viste at nedsatt endotelfunksjon eksisterer ved nydiagnostisert type 2-diabetes. Etterforskerne antar at intensiv multifaktoriell terapi inkludert intensiv blodkontroll og intensiv hypertensjonskontroll samt intensiv blodlipidkontroll i 1 år kan forbedre vaskulær endotelfunksjon. Dessuten opprettholdes forbedringen av endotelfunksjonen etter 5 år eller 10 år med intensiv multifaktoriell terapi, kalt "Metabolic Memorial Effect of improvement of endothelial function".

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Vi velger ut 1000 pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes. De er delt inn i henholdsvis to grupper (Intensiv multifaktoriell terapi og konvensjonell multifaktoriell terapigrupper). Etter denne behandlingen i ett år, vil en 10 års oppfølgingsstudie bli utført. I denne perioden tar vi dem sammen intensiv utdanning, og tar konvensjonell multifaktoriell terapi for begge to grupper.
  • Ved begynnelsen (0 år), slutten av intensiv multifaktoriell terapi (1 år), 5 år og 10 år, vil vi måle den endotelavhengige arterielle dilatasjonen, endotelrelaterte cytokiner som ET-1, vWF, samt blod glukose, HbA1c for alle individer.
  • Vi vil sammenligne endotelfunksjonen, endotelrelaterte cytokiner som ET-1, vWF, samt blodsukker, HbA1c mellom intensiv terapigruppe og konvensjonell terapigruppe på forskjellige tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan City, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Guangda, MD, Ph D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert type 2 diabetes,
  • Alder: 40 >= alder <=70 år gammel,

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes,
  • Mitokondriell diabetes
  • Pasienter med klinisk påvisbar angiopati,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2,
  • Alder < 40 eller > 70 år gammel,
  • ondartede neoplasmer, nyre- eller leversykdommer,
  • Røykere
  • Kjent diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv multifaktoriell gruppe
Intensiv multifaktoriell terapigruppe får intensiv kontroll av blodsukker, blodtrykk og blodlipider.
Legemiddel: Intensiv multifaktoriell gruppe

Intensiv multifaktoriell terapi og konvensjonell multifaktoriell terapi vil bli tatt i 1 år, og deretter ta dem sammen, og gi samme behandling i 10 år.

Den intensive multifaktorielle terapigruppen:

  1. For blodsukkerkontroll, mål HbA1c >=5,5 % og =5,0 mmol/L og = 6,0 mmol/L og
  2. For blodlipidkontroll, mål LDL-C < =1,9 mmol/L, triglyserid < =1,5 mmol/L. Legemidlene inkluderer statin og fibrat.
  3. For blodtrykkskontroll, mål >=120/70 mmHg og
  4. Andre, for eksempel aspirin.
Andre navn:
  • Intensiv gruppe
Eksperimentell: konvensjonell multifaktoriell terapigruppe
Konvensjonell multifaktoriell terapigruppe mottar konvensjonell blodsukker-, blodlipider- og blodlipidkontroll til de lokale målene.
Legemiddel: konvensjonell multifaktoriell terapigruppe

Intensiv multifaktoriell terapi og konvensjonell multifaktoriell terapi vil bli tatt i 1 år, og deretter ta dem sammen, og gi samme behandling i 10 år.

Den konvensjonelle multifaktorielle terapigruppen:

  1. For blodsukkerkontroll, mål HbA1c >6,5 % og 6,0 mmol/L og 7,8 mmol/L og
  2. For blodlipidkontroll, mål LDL-C > 1,9 mmol/L og < =2,5 mmol/L, triglyserid > 1,5 mmol/L og < = 2,5 mmol/L. Legemidlene inkluderer statin og fibrat.
  3. For blodtrykkskontroll, mål >130/80 mmHg og
  4. Andre, for eksempel aspirin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den metabolske minneeffekten av endotelavhengig arteriell dilatasjon
Tidsramme: 10 år
Før og etter intensiv multifaktoriell terapi (ett års intensiv terapi, HbAic, fastende blodsukker og postprandial 2 timers glukose nå til målene), måles endotelfunksjonen. De intensive og konvensjonelle gruppene tas sammen, og gir samme terapi i løpet av oppfølgingen på 10 år. Den endotelavhengige arterielle dilatasjonen måles under oppfølging. Målet er at forbedringen av endotelfunksjonen indusert av intensiv terapi vil eksistere etter 10 år.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiang Guang-da

Etterforskere

  • Studieleder: Xiang Guangda, MD.Ph D, Wuhan General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • q9jhrvf3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere