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Die Wirkung einer intensiven multifaktoriellen Therapie auf die Endothelfunktion bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

4. Juli 2013 aktualisiert von: Xiang Guang-da

Der metabolische Erinnerungseffekt einer frühen intensiven multifaktoriellen Behandlung bei Diabetes

Die endotheliale Dysfunktion ist das frühe Ereignis der Arteriosklerose. Die frühere Studie des Forschers zeigte, dass bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes eine beeinträchtigte Endothelfunktion vorliegt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine intensive multifaktorielle Therapie einschließlich intensiver Blutkontrolle und intensiver Bluthochdruckkontrolle sowie eine intensive Blutfettkontrolle von 1 Jahr kann die Gefäßendothelfunktion verbessern. Darüber hinaus bleibt die Verbesserung der Endothelfunktion auch nach 5 oder 10 Jahren intensiver multifaktorieller Therapie erhalten, was als „Metabolic Memorial Effect der Verbesserung der Endothelfunktion“ bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Wir wählen 1000 Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes aus. Sie werden jeweils in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppen mit intensiver multifaktorieller Therapie und Gruppen mit konventioneller multifaktorieller Therapie). Nach dieser einjährigen Therapie wird eine 10-jährige Folgestudie durchgeführt. Während dieser Zeit nehmen wir gemeinsam an einer intensiven Schulung teil und nehmen für beide Gruppen eine konventionelle multifaktorielle Therapie in Anspruch.
  • Zu Beginn (0 Jahr), am Ende der intensiven multifaktoriellen Therapie (1 Jahr), 5 Jahren und 10 Jahren werden wir die endothelabhängige arterielle Erweiterung, endothelbezogene Zytokine wie ET-1, vWF sowie Blut messen Glukose, HbA1c für alle Personen.
  • Wir vergleichen die Endothelfunktion, endothelbezogene Zytokine wie ET-1, vWF sowie Blutzucker, HbA1c zwischen der Intensivtherapiegruppe und der konventionellen Therapiegruppe zu verschiedenen Zeitpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan City, Hubei, China, 430070
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiang Guangda, MD, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes,
  • Alter: 40 >= Alter <=70 Jahre alt,

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1,
  • Mitochondrialer Diabetes
  • Patienten mit klinisch nachweisbarer Angiopathie,
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2,
  • Alter < 40 oder > 70 Jahre alt,
  • Bösartige Neubildungen, Nieren- oder Lebererkrankungen,
  • Raucher
  • Bekannter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive multifaktorielle Gruppe
Die Gruppe mit intensiver multifaktorieller Therapie erhält eine intensive Blutzucker-, Blutdruck- und Blutfettkontrolle.
Arzneimittel: Intensive multifaktorielle Gruppe

Eine intensive multifaktorielle Therapie und eine konventionelle multifaktorielle Therapie werden ein Jahr lang durchgeführt. Anschließend werden sie zusammen angewendet und 10 Jahre lang mit der gleichen Behandlung behandelt.

Die intensive multifaktorielle Therapiegruppe:

  1. Für die Blutzuckerkontrolle sollten HbA1c >=5,5 % und =5,0 mmol/L und = 6,0 mmol/L angestrebt werden
  2. Für die Kontrolle der Blutfette sollten LDL-C < = 1,9 mmol/L und Triglycerid < = 1,5 mmol/L angestrebt werden. Zu den Medikamenten gehören Statin und Fibrat.
  3. Zur Blutdruckkontrolle sollten Sie einen Zielwert von >=120/70 mmHg anstreben
  4. Andere, wie Aspirin.
Andere Namen:
  • Intensive Gruppe
Experimental: konventionelle multifaktorielle Therapiegruppe
Die konventionelle multifaktorielle Therapiegruppe erhält konventionelle Blutzucker-, Blutfett- und Blutfettkontrolle auf die lokalen Ziele.
Arzneimittel: konventionelle multifaktorielle Therapiegruppe

Eine intensive multifaktorielle Therapie und eine konventionelle multifaktorielle Therapie werden ein Jahr lang durchgeführt. Anschließend werden sie zusammen angewendet und 10 Jahre lang mit der gleichen Behandlung behandelt.

Die konventionelle multifaktorielle Therapiegruppe:

  1. Für die Blutzuckerkontrolle sollten HbA1c >6,5 % und 6,0 ​​mmol/L und 7,8 mmol/L angestrebt werden
  2. Für die Blutfettkontrolle sollten LDL-C-Werte > 1,9 mmol/L und < = 2,5 mmol/L, Triglyceride > 1,5 mmol/L und < = 2,5 mmol/L angestrebt werden. Zu den Medikamenten gehören Statin und Fibrat.
  3. Zur Blutdruckkontrolle sollten Sie einen Wert von >130/80 mmHg anstreben
  4. Andere, wie Aspirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der metabolische Gedächtniseffekt der endothelabhängigen Arteriendilatation
Zeitfenster: 10 Jahre
Vor und nach einer intensiven multifaktoriellen Therapie (einjährige Intensivtherapie, HbAic, Nüchternblutzucker und postprandialer 2-Stunden-Glukosespiegel erreichen die Ziele) wird die Endothelfunktion gemessen. Die Intensiv- und die konventionelle Gruppe werden zusammengenommen und bieten während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren die gleiche Therapie an. Die endothelabhängige Arteriendilatation wird während der Nachuntersuchung gemessen. Ziel ist, dass die durch eine intensive Therapie induzierte Verbesserung der Endothelfunktion nach 10 Jahren vorliegt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang Guang-da

Ermittler

  • Studienleiter: Xiang Guangda, MD.Ph D, Wuhan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • q9jhrvf3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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