Het effect van intensieve multifactoriële therapie op de endotheliale functie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
4 juli 2013 bijgewerkt door: Xiang Guang-da
Het metabole herdenkingseffect van vroege intensieve multifactoriële behandeling bij diabetes
De endotheliale disfunctie is de vroege gebeurtenis in atherosclerose.
De eerdere studie van de onderzoeker toonde aan dat er een verminderde endotheliale functie bestaat bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2.
De onderzoekers veronderstellen dat intensieve multifactoriële therapie, waaronder intensieve bloedcontrole en intensieve controle van hypertensie, evenals intensieve controle van bloedlipiden gedurende 1 jaar, de vasculaire endotheliale functie kan verbeteren.
Bovendien houdt de verbetering van de endotheelfunctie aan na 5 jaar of 10 jaar intensieve multifactoriële therapie, genaamd "Metabool Memorial Effect van verbetering van de endotheelfunctie".
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- We selecteren 1000 patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. Ze zijn verdeeld in respectievelijk twee groepen (groepen Intensieve multifactoriële therapie en conventionele multifactoriële therapie). Na die therapie gedurende een jaar zal een vervolgonderzoek van 10 jaar worden uitgevoerd. Gedurende deze periode volgen we ze samen intensief onderwijs, en volgen we conventionele multifactoriële therapie voor beide groepen.
- Aan het begin (0 jaar), het einde van intensieve multifactoriële therapie (1 jaar), 5 jaar en 10 jaar, meten we de endotheel-afhankelijke arteriële dilatatie, endotheel-gerelateerde cytokines zoals ET-1, vWF, evenals bloed glucose, HbA1c voor alle individuen.
- We zullen de endotheliale functie, endotheelgerelateerde cytokines zoals ET-1, vWF, evenals bloedglucose, HbA1c tussen intensieve therapiegroep en conventionele therapiegroep op verschillende tijdstippen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan City, Hubei, China, 430070
- Werving
- Department of Endocrinology
-
Contact:
- Xiang Guangda, MD, Ph D
- Telefoonnummer: +862768878410
- E-mail: Guangda64@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiang Guangda, MD, Ph D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2,
- Leeftijd: 40 >= leeftijd <=70 jaar oud,
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1,
- Mitochondriale diabetes
- Patiënten met klinisch detecteerbare angiopathie,
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2,
- Leeftijd < 40, of > 70 jaar oud,
- Kwaadaardige neoplasmata, nier- of leveraandoeningen,
- Rokers
- Bekende suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve multifactoriële groep
Intensieve multifactoriële therapiegroep krijgt intensieve bloedglucose-, bloeddruk- en bloedlipidencontrole.
|
Intensieve multifactoriële therapie en conventionele multifactoriële therapie worden gedurende 1 jaar gevolgd en daarna samen genomen en gedurende 10 jaar dezelfde behandeling gegeven. De intensieve multifactoriële therapiegroep:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: conventionele multifactoriële therapiegroep
Conventionele multifactoriële therapiegroep ontvangt conventionele bloedglucose, bloedlipiden en controle van bloedlipiden op de lokale doelen.
|
Intensieve multifactoriële therapie en conventionele multifactoriële therapie worden gedurende 1 jaar gevolgd en daarna samen genomen en gedurende 10 jaar dezelfde behandeling gegeven. De conventionele multifactoriële therapiegroep:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het metabole geheugeneffect van endotheelafhankelijke arteriële dilatatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Voor en na intensieve multifactoriële therapie (een jaar intensieve therapie, HbAic, nuchtere bloedglucose en postprandiale 2 uur glucosebereik tot de doelen), wordt de endotheliale functie gemeten.
De intensieve en conventionele groepen worden samengenomen en geven dezelfde therapie gedurende de follow-up van 10 jaar.
Tijdens de follow-up wordt de endotheelafhankelijke arteriële dilatatie gemeten.
Het doel is dat de door intensieve therapie geïnduceerde verbetering van de endotheelfunctie na 10 jaar zal bestaan.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiang Guangda, MD.Ph D, Wuhan General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- q9jhrvf3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .