Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivní multifaktoriální terapie na endoteliální funkci u nově diagnostikovaného diabetu 2.

4. července 2013 aktualizováno: Xiang Guang-da

Metabolický pamětní efekt časné intenzivní multifaktoriální léčby diabetu

Endoteliální dysfunkce je časným jevem aterosklerózy. Předchozí studie výzkumníka ukázala, že u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu existuje zhoršená funkce endotelu. Výzkumníci předpokládají, že intenzivní multifaktoriální terapie zahrnující intenzivní kontrolu krve a intenzivní kontrolu hypertenze, stejně jako intenzivní kontrolu krevních lipidů po dobu 1 roku, může zlepšit funkci vaskulárního endotelu. Zlepšení endoteliální funkce navíc přetrvává i po 5 nebo 10 letech intenzivní multifaktoriální terapie, nazývané "metabolický memoriální efekt zlepšení endoteliální funkce".

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vybíráme 1000 pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Dělí se do dvou skupin (skupiny intenzivní multifaktoriální terapie a konvenční multifaktoriální terapie). Po této terapii po dobu jednoho roku bude provedena 10letá následná studie. V tomto období je společně intenzivně edukujeme a pro obě skupiny bereme konvenční multifaktoriální terapii.
  • Na začátku (0 rok), na konci intenzivní multifaktoriální terapie (1 rok), 5 let a 10 let, budeme měřit dilataci tepen závislou na endotelu, cytokiny související s endotelem, jako je ET-1, vWF, a také krev glukózy, HbA1c pro všechny jedince.
  • Porovnáme endotelovou funkci, cytokiny související s endotelem, jako je ET-1, vWF, stejně jako hladinu glukózy v krvi, HbA1c mezi skupinou intenzivní terapie a skupinou konvenční terapie v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan City, Hubei, Čína, 430070
        • Nábor
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Guangda, MD, Ph D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný diabetes 2.
  • Věk: 40 >= věk <= 70 let,

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1,
  • Mitochondriální diabetes
  • Pacienti s klinicky detekovatelnou angiopatií,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2,
  • Věk < 40 nebo > 70 let,
  • zhoubné novotvary, onemocnění ledvin nebo jater,
  • Kuřáci
  • Známý diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní multifaktoriální skupina
Skupina s intenzivní multifaktoriální terapií dostává intenzivní kontrolu krevní glukózy, krevního tlaku a krevních lipidů.
Lék: Intenzivní multifaktoriální skupina

Intenzivní multifaktoriální terapie a konvenční multifaktoriální terapie budou užívány po dobu 1 roku a poté je vezměte společně a 10 let podávejte stejnou léčbu.

Skupina intenzivní multifaktoriální terapie:

  1. Pro kontrolu glykémie je cílový HbA1c >=5,5 % a =5,0 mmol/la = 6,0 mmol/la
  2. Pro kontrolu krevních lipidů cílový LDL-C < =1,9 mmol/l, triglycerid < =1,5 mmol/l. Mezi léky patří statin a fibrát.
  3. Pro kontrolu krevního tlaku cíl >=120/70 mmHg a
  4. Jiné, jako je aspirin.
Ostatní jména:
  • Intenzivní skupina
Experimentální: skupina konvenční multifaktoriální terapie
Skupina s konvenční multifaktoriální terapií dostává konvenční kontrolu krevní glukózy, krevních lipidů a krevních lipidů k ​​lokálním cílům.
Lék: skupina konvenční multifaktoriální terapie

Intenzivní multifaktoriální terapie a konvenční multifaktoriální terapie budou užívány po dobu 1 roku a poté je vezměte společně a 10 let podávejte stejnou léčbu.

Skupina konvenční multifaktoriální terapie:

  1. Pro kontrolu hladiny glukózy v krvi cílový HbA1c > 6,5 % a 6,0 mmol/la 7,8 mmol/la
  2. Pro kontrolu krevních lipidů cílový LDL-C > 1,9 mmol/l a < =2,5 mmol/l, triglycerid > 1,5 mmol/l a < = 2,5 mmol/l. Mezi léky patří statin a fibrát.
  3. Pro kontrolu krevního tlaku cíl >130/80 mmHg a
  4. Jiné, jako je aspirin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický paměťový efekt dilatace arterií závislé na endotelu
Časové okno: 10 let
Před a po intenzivní multifaktoriální terapii (jednoroční intenzivní terapie, HbAic, glykémie nalačno a postprandiální 2hodinové dosažení cílů) se měří endoteliální funkce. Intenzivní a konvenční skupiny se spojí a podávají stejnou terapii během sledování 10 let. Během sledování se měří arteriální dilatace závislá na endotelu. Cílem je, aby ke zlepšení endoteliální funkce navozené intenzivní terapií došlo po 10 letech.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiang Guang-da

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiang Guangda, MD.Ph D, Wuhan General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • q9jhrvf3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní multifaktoriální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit