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L'effet de la thérapie multifactorielle intensive sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

4 juillet 2013 mis à jour par: Xiang Guang-da

L'effet mémoriel métabolique du traitement multifactoriel intensif précoce du diabète

La dysfonction endothéliale est l'événement précoce de l'athérosclérose. L'étude précédente de l'investigateur a montré que la fonction endothéliale altérée existe dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une thérapie multifactorielle intensive comprenant un contrôle sanguin intensif et un contrôle intensif de l'hypertension ainsi qu'un contrôle intensif des lipides sanguins pendant 1 an peut améliorer la fonction endothéliale vasculaire. De plus, l'amélioration de la fonction endothéliale se maintient après 5 ans ou 10 ans de thérapie multifactorielle intensive, appelée « Effet Mémorial Métabolique d'amélioration de la fonction endothéliale ».

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Nous sélectionnons 1000 patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Ils sont divisés en deux groupes, respectivement (groupes de thérapie multifactorielle intensive et groupes de thérapie multifactorielle conventionnelle). Après ces thérapies d'un an, une étude de suivi de 10 ans sera réalisée. Pendant cette période, nous les prenons ensemble en éducation intensive et suivons une thérapie multifactorielle conventionnelle pour les deux groupes.
  • Au début (0 an), à la fin de la thérapie multifactorielle intensive (1 an), 5 ans et 10 ans, nous mesurerons la dilatation artérielle dépendante de l'endothélium, les cytokines liées à l'endothélium telles que ET-1, vWF, ainsi que le sang glucose, HbA1c pour tous les individus.
  • Nous comparerons la fonction endothéliale, les cytokines liées à l'endothélium telles que l'ET-1, le vWF, ainsi que la glycémie, l'HbA1c entre le groupe de thérapie intensive et le groupe de thérapie conventionnelle à différents moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan City, Hubei, Chine, 430070
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiang Guangda, MD, Ph D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué,
  • Âge : 40 >= âge <=70 ans,

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1,
  • Diabète mitochondrial
  • Patients atteints d'angiopathie cliniquement détectable,
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30 Kg/m2,
  • Âge < 40, ou > 70 ans,
  • Tumeurs malignes, maladies rénales ou hépatiques,
  • Les fumeurs
  • Diabète connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe multifactoriel intensif
Le groupe de thérapie multifactorielle intensive reçoit un contrôle intensif de la glycémie, de la pression artérielle et des lipides sanguins.
Médicament: Groupe multifactoriel intensif

La thérapie multifactorielle intensive et la thérapie multifactorielle conventionnelle seront prises pendant 1 an, puis les prendront ensemble et donneront le même traitement pendant 10 ans.

Le groupe de thérapie multifactorielle intensive :

  1. Pour le contrôle de la glycémie, ciblez l'HbA1c >=5,5 % et =5,0 mmol/L et = 6,0 mmol/L et
  2. Pour le contrôle des lipides sanguins, ciblez le LDL-C < =1,9 mmol/L, les triglycérides < =1,5 mmol/L. Les médicaments comprennent la statine et le fibrate.
  3. Pour le contrôle de la pression artérielle, cible >=120/70 mmHg et
  4. D'autres, comme l'aspirine.
Autres noms:
  • Groupe intensif
Expérimental: groupe de thérapie multifactorielle conventionnelle
Le groupe de thérapie multifactorielle conventionnelle reçoit le contrôle conventionnel de la glycémie, des lipides sanguins et des lipides sanguins vers les cibles locales.
Médicament: groupe de thérapie multifactorielle conventionnelle

La thérapie multifactorielle intensive et la thérapie multifactorielle conventionnelle seront prises pendant 1 an, puis les prendront ensemble et donneront le même traitement pendant 10 ans.

Le groupe de thérapie multifactorielle conventionnelle :

  1. Pour le contrôle de la glycémie, viser une HbA1c > 6,5 % et 6,0 mmol/L et 7,8 mmol/L et
  2. Pour le contrôle des lipides sanguins, ciblez le LDL-C > 1,9 mmol/L et < =2,5 mmol/L, les triglycérides > 1,5 mmol/L et < = 2,5 mmol/L. Les médicaments comprennent la statine et le fibrate.
  3. Pour le contrôle de la pression artérielle, ciblez > 130/80 mmHg et
  4. D'autres, comme l'aspirine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de mémoire métabolique de la dilatation artérielle dépendante de l'endothélium
Délai: 10 années
Avant et après la thérapie multifactorielle intensive (thérapie intensive d'un an, HbAic, glycémie à jeun et glycémie postprandiale à 2 heures atteignant les cibles), la fonction endothéliale est mesurée. Les groupes intensifs et conventionnels sont pris ensemble et donnent la même thérapie pendant le suivi de 10 ans. La dilatation artérielle dépendante de l'endothélium est mesurée au cours du suivi. L'objectif est que l'amélioration de la fonction endothéliale induite par la thérapie intensive existe après 10 ans.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiang Guang-da

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiang Guangda, MD.Ph D, Wuhan General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2010

Première publication (Estimation)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • q9jhrvf3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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