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L'effetto della terapia multifattoriale intensiva sulla funzione endoteliale nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

4 luglio 2013 aggiornato da: Xiang Guang-da

L'effetto memoriale metabolico del trattamento multifattoriale intensivo precoce nel diabete

La disfunzione endoteliale è l'evento precoce dell'aterosclerosi. Il precedente studio dell'investigatore ha dimostrato che esiste una funzione endoteliale compromessa nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. I ricercatori ipotizzano che la terapia multifattoriale intensiva che include il controllo intensivo del sangue e il controllo intensivo dell'ipertensione, nonché il controllo intensivo dei lipidi nel sangue di 1 anno, possano migliorare la funzione endoteliale vascolare. Inoltre, il miglioramento della funzione endoteliale si mantiene dopo 5 o 10 anni di terapia multifattoriale intensiva, denominata "Effetto memoriale metabolico del miglioramento della funzione endoteliale".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Selezioniamo 1000 pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. Sono divisi in due gruppi, rispettivamente (terapia multifattoriale intensiva e gruppi di terapia multifattoriale convenzionale). Dopo quella terapia per un anno, verrà eseguito uno studio di follow-up di 10 anni. Durante questo periodo, li portiamo insieme a un'istruzione intensiva e prendiamo la terapia multifattoriale convenzionale per entrambi i due gruppi.
  • All'inizio (0 anni), alla fine della terapia multifattoriale intensiva (1 anno), 5 anni e 10 anni, misureremo la dilatazione arteriosa endotelio-dipendente, le citochine correlate all'endotelio come ET-1, vWF, così come il sangue glucosio, HbA1c per tutti gli individui.
  • Confronteremo la funzione endoteliale, le citochine correlate all'endotelio come ET-1, vWF, così come la glicemia, HbA1c tra il gruppo di terapia intensiva e il gruppo di terapia convenzionale in diversi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan City, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Guangda, MD, Ph D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi,
  • Età: 40 >= età <=70 anni,

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1,
  • Diabete mitocondriale
  • Pazienti con angiopatia clinicamente rilevabile,
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 Kg/m2,
  • Età < 40 o > 70 anni,
  • Tumori maligni, malattie renali o epatiche,
  • Fumatori
  • Diabete noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo multifattoriale intensivo
Il gruppo di terapia multifattoriale intensiva riceve un controllo intensivo della glicemia, della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue.
Droga: Gruppo multifattoriale intensivo

La terapia multifattoriale intensiva e la terapia multifattoriale convenzionale saranno assunte per 1 anno, quindi le prenderanno insieme e forniranno lo stesso trattamento per 10 anni.

Il gruppo di terapia multifattoriale intensiva:

  1. Per il controllo della glicemia, target HbA1c >=5,5%e =5,0 mmol/L e = 6,0 mmol/L e
  2. Per il controllo dei lipidi nel sangue, target LDL-C < =1,9 mmol/L, trigliceridi < =1,5 mmol/L. I farmaci includono statine e fibrati.
  3. Per il controllo della pressione arteriosa, target >=120/70 mmHg e
  4. Altri, come l'aspirina.
Altri nomi:
  • Gruppo intensivo
Sperimentale: gruppo di terapia multifattoriale convenzionale
Il gruppo di terapia multifattoriale convenzionale riceve il controllo convenzionale della glicemia, dei lipidi nel sangue e dei lipidi nel sangue per gli obiettivi locali.
Droga: gruppo di terapia multifattoriale convenzionale

La terapia multifattoriale intensiva e la terapia multifattoriale convenzionale saranno assunte per 1 anno, quindi le prenderanno insieme e forniranno lo stesso trattamento per 10 anni.

Il gruppo di terapia multifattoriale convenzionale:

  1. Per il controllo della glicemia, target HbA1c >6,5% e 6,0 mmol/L e 7,8 mmol/L e
  2. Per il controllo dei lipidi nel sangue, target LDL-C > 1,9 mmol/L e < = 2,5 mmol/L, trigliceridi > 1,5 mmol/L e < = 2,5 mmol/L. I farmaci includono statine e fibrati.
  3. Per il controllo della pressione arteriosa, target >130/80 mmHg e
  4. Altri, come l'aspirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di memoria metabolica della dilatazione arteriosa endotelio-dipendente
Lasso di tempo: 10 anni
Prima e dopo la terapia multifattoriale intensiva (terapia intensiva di un anno, HbAic, glicemia a digiuno e glicemia postprandiale a 2 ore raggiungono i target), viene misurata la funzione endoteliale. I gruppi intensivo e convenzionale vengono presi insieme e danno la stessa terapia durante il follow-up di 10 anni. La dilatazione arteriosa endotelio-dipendente viene misurata durante il follow-up. L'obiettivo è che il miglioramento della funzione endoteliale indotto dalla terapia intensiva esisterà dopo 10 anni.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiang Guang-da

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiang Guangda, MD.Ph D, Wuhan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • q9jhrvf3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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