Åpen studie for å vurdere lakosamidsikkerhet som tilleggsterapi for primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med epilepsi
20. juni 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
En åpen pilotstudie for å vurdere sikkerheten til oral lakosamid som tilleggsterapi for ukontrollerte primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos personer med idiopatisk generalisert epilepsi
Hensikten er å vurdere sikkerheten til Lacosamid hos personer med ukontrollerte primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall med idiopatisk generalisert epilepsi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Rome, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen ukontrollert epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall og idiopatisk generalisert epilepsi. Diagnosen bør ha blitt etablert ved et elektroencefalogram (EEG) med generaliserte piggbølgeutladninger innen 5 år etter screeningbesøket
- Personen har ≥1 PGTC-anfall innen 12 uker før screeningbesøket
- Pasienten har et stabilt doseregime på 1 til 3 markedsførte antiepileptiske legemidler (AEDs) med eller uten ytterligere samtidig stabil vagusnervestimulering (VNS). VNS må ha vært på plass i minst 6 måneder før studiestart med konstante innstillinger i minst 28 dager før screeningbesøket og under baseline-fasen. Benzodiazepiner vil bli regnet som en AED
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med partielle anfall eller EEG-funn i samsvar med partielle anfall
- Personen har en historie med status epilepticus i løpet av 5-årsperioden før besøk 1
- Pasienten har en nåværende eller tidligere diagnose av pseudoseanfall, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hendelser
- Personen har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forsøkspersonen tar for tiden felbamat
- Forsøkspersonen har noen gang tatt vigabatrin og har ingen undersøkelsesrapport for synsfelt tilgjengelig eller hvis resultatene av undersøkelsen er unormale
- Personen er på en ketogen diett
- Personen har en kjent natriumkanalopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacosamid
|
Lacosamid leveres som 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg tabletter.
Forsøkspersonene vil begynne en dose-titreringsfase av Lacosamid med 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig, ca.
12 timers mellomrom, en gang om morgenen og en gang om kvelden) i 1 uke.
Tre (3) ukentlige økninger vil følge inntil pasienten når en dose på 200 mg/dag, 300 mg/dag eller 400 mg/dag, som anses som klinisk passende.
Den endelige titreringen vil bli fulgt av en 6-ukers vedlikeholdsfase.
Emner som fullfører vedlikeholdsfasen har mulighet til å melde seg på en åpen utvidelsesstudie; de som ikke melder seg på vil begynne en 3-ukers studiesluttfase når Lacosamid trappes ned gradvis med en anbefalt hastighet på 200 mg/dag/uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall anfallsdager med fraværsanfall fra baseline-fasen til vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Fra basisfase (uke 0 til 4) til vedlikeholdsfase (uke 8 til 13)
|
Under studien førte forsøkspersonene dagbok for å registrere daglig anfallsaktivitet fra besøk 1 til slutten av studiedeltakelsen. Følgende informasjon er registrert:
En negativ verdi i endring av anfallsdager med fraværsanfall viser en nedgang i anfallsdager med fraværsanfall. |
Fra basisfase (uke 0 til 4) til vedlikeholdsfase (uke 8 til 13)
|
|
Endring i antall anfallsdager med myokloniske anfall fra baseline-fasen til vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Fra basisfase (uke 0 til 4) til vedlikeholdsfase (uke 8 til 13)
|
Under studien førte forsøkspersonene dagbok for å registrere daglig anfallsaktivitet fra besøk 1 til slutten av studiedeltakelsen. Følgende informasjon er registrert:
En negativ verdi i endring av anfallsdager med myokloniske anfall viser en nedgang i anfallsdager med myokloniske anfall. |
Fra basisfase (uke 0 til 4) til vedlikeholdsfase (uke 8 til 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall generaliserte piggbølgeutladninger på 24-timers ambulatorisk elektroencefalogram (EEG) fra besøk 2 (grunnlinjefase) til besøk 6 (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Fra besøk 2 (uke 4) til besøk 6 (uke 8)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å returnere til klinikken om morgenen dagen før besøk 2 og besøk 6 for å starte 24-timers ambulerende EEG-opptak for evaluering av piggbølgeutladninger.
Kun forsøkspersoner med en evaluerbar EEG-måling med > 19 tolkbare timer ved besøk 2 og besøk 6 er inkludert i denne analysen.
De generelle spike-bølge-utslippene er beregnet per tolkbare timer.
|
Fra besøk 2 (uke 4) til besøk 6 (uke 8)
|
|
Endringer i antall på 3 Hertz (Hz) Spike-wave-utladninger (i våkne timer) på 24-timers ambulatorisk elektroencefalogram (EEG) fra besøk 2 (grunnlinjefase) til besøk 6 (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Fra besøk 2 (uke 4) til besøk 6 (uke 8)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å returnere til klinikken om morgenen dagen før besøk 2 og besøk 6 for å starte 24-timers ambulerende EEG-opptak for evaluering av piggbølgeutladninger.
Kun forsøkspersoner med en evaluerbar EEG-måling med > 19 tolkbare timer ved besøk 2 og besøk 6 er inkludert i denne analysen.
3 Hertz (Hz) piggbølgeutladninger beregnes per våkne timer.
|
Fra besøk 2 (uke 4) til besøk 6 (uke 8)
|
|
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i løpet av den 10-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøk 2 (uke 4) til besøk 7 (uke 13)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra besøk 2 (uke 4) til besøk 7 (uke 13)
|
|
Antall forsøkspersoner som er trukket fra studien på grunn av behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) i løpet av den 10 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøk 2 (uke 4) til besøk 7 (uke 13)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra besøk 2 (uke 4) til besøk 7 (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0961
- 2014-004379-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .