Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti lacosamidu jako doplňkové léčby primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s epilepsií

20. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otevřená pilotní studie k posouzení bezpečnosti perorálního lacosamidu jako doplňkové léčby nekontrolovaných primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií

Účelem je posoudit bezpečnost lacosamidu u subjektů s nekontrolovanými primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Rome, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu nekontrolované epilepsie s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty a idiopatickou generalizovanou epilepsií. Diagnóza by měla být stanovena elektroencefalogramem (EEG) s generalizovanými hrotovými výboji do 5 let od screeningové návštěvy
  • Subjekt má ≥1 PGTC záchvat během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekt má stabilní dávkový režim 1 až 3 prodávaných antiepileptik (AED) s nebo bez další souběžné stabilní stimulace nervu vagus (VNS). VNS musí být na místě po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie s konstantním nastavením po dobu alespoň 28 dnů před screeningovou návštěvou a během základní fáze. Benzodiazepiny budou počítány jako AED

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze parciální záchvaty nebo EEG nálezy konzistentní s parciálními záchvaty
  • Subjekt měl v anamnéze status epilepticus během 5letého období před návštěvou 1
  • Subjekt má současnou nebo předchozí diagnózu pseudozáchvatů, konverzních poruch nebo jiných neepileptických iktálních příhod
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt v současné době užívá felbamát
  • Subjekt někdy užil vigabatrin a nemá k dispozici žádnou zprávu o vyšetření zorných polí nebo pokud jsou výsledky vyšetření abnormální
  • Subjekt je na ketogenní dietě
  • Subjekt má známou sodíkovou kanálopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
Lék: Lacosamid
Lacosamid je dodáván jako 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg tablety. Subjekty zahájí fázi titrace dávky lacosamidu na 100 mg/den (50 mg dvakrát denně, cca. 12 hodin od sebe, jednou ráno a jednou večer) po dobu 1 týdne. Budou následovat tři (3) týdenní zvýšení, dokud subjekt nedosáhne dávky 200 mg/den, 300 mg/den nebo 400 mg/den, jak je považováno za klinicky vhodné. Po konečné titraci bude následovat 6týdenní udržovací fáze. Subjekty, které dokončí udržovací fázi, mají možnost zapsat se do otevřené rozšířené studie; ti, kteří se nezaregistrují, zahájí 3týdenní fázi ukončení studie, kdy bude lacosamid postupně snižován doporučenou rychlostí 200 mg/den/týden.
Ostatní jména:
  • Vimpat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dní záchvatů s nepřítomnými záchvaty od základní fáze do udržovací fáze
Časové okno: Od základní fáze (týdny 0 až 4) do udržovací fáze (8 až 13 týdnů)

Během studie si subjekty vedly deník, aby zaznamenávaly denní aktivitu záchvatů od návštěvy 1 do konce účasti ve studii. Byly zaznamenány následující informace:

  • Typ záchvatu
  • Frekvence záchvatů

Záporná hodnota ve změně dnů záchvatů se záchvaty v nepřítomnosti ukazuje snížení počtu dní záchvatů se záchvaty v nepřítomnosti.
Od základní fáze (týdny 0 až 4) do udržovací fáze (8 až 13 týdnů)
Změna počtu dní záchvatů s myoklonickými záchvaty od základní fáze k udržovací fázi
Časové okno: Od základní fáze (týdny 0 až 4) do udržovací fáze (8 až 13 týdnů)

Během studie si subjekty vedly deník, aby zaznamenávaly denní aktivitu záchvatů od návštěvy 1 do konce účasti ve studii. Byly zaznamenány následující informace:

  • Typ záchvatu
  • Frekvence záchvatů

Záporná hodnota ve změně dnů záchvatů s myoklonickými záchvaty ukazuje snížení počtu dní záchvatů s myoklonickými záchvaty.
Od základní fáze (týdny 0 až 4) do udržovací fáze (8 až 13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu generalizovaných výbojů špičatých vln na 24hodinovém ambulantním elektroencefalogramu (EEG) od návštěvy 2 (základní fáze) do návštěvy 6 (fáze údržby)
Časové okno: Od návštěvy 2 (4. týden) do návštěvy 6 (8. týden)
Subjekty byly požádány, aby se vrátily na kliniku ráno v den před návštěvou 2 a návštěvou 6, aby zahájily 24hodinové ambulantní záznamy EEG pro hodnocení výbojů špičatých vln. Do této analýzy jsou zahrnuti pouze subjekty s hodnotitelným měřením EEG s > 19 interpretovatelnými hodinami při návštěvě 2 a návštěvě 6. Obecné výboje vrcholových vln se počítají za interpretovatelné hodiny.
Od návštěvy 2 (4. týden) do návštěvy 6 (8. týden)
Změny v počtu 3 hertzů (Hz) výbojů špičatých vln (během bdělosti) na 24hodinovém ambulantním elektroencefalogramu (EEG) od návštěvy 2 (základní fáze) do návštěvy 6 (fáze údržby)
Časové okno: Od návštěvy 2 (4. týden) do návštěvy 6 (8. týden)
Subjekty byly požádány, aby se vrátily na kliniku ráno v den před návštěvou 2 a návštěvou 6, aby zahájily 24hodinové ambulantní záznamy EEG pro hodnocení výbojů špičatých vln. Do této analýzy jsou zahrnuti pouze subjekty s hodnotitelným měřením EEG s > 19 interpretovatelnými hodinami při návštěvě 2 a návštěvě 6. Výboje s vrcholovou vlnou 3 Hertz (Hz) se počítají na hodiny bdění.
Od návštěvy 2 (4. týden) do návštěvy 6 (8. týden)
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během 10týdenního léčebného období
Časové okno: Od návštěvy 2 (4. týden) do návštěvy 7 (13. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od návštěvy 2 (4. týden) do návštěvy 7 (13. týden)
Počet subjektů vyřazených ze studie z důvodu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) během 10týdenního léčebného období
Časové okno: Od návštěvy 2 (4. týden) do návštěvy 7 (13. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od návštěvy 2 (4. týden) do návštěvy 7 (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0961
  • 2014-004379-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit