Compassionate Use Program med Lacosamid hos pasienter med partielle eller generaliserte tonisk-kloniske anfall

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har fullført avslutningsbesøket av SP0994 og har blitt behandlet med Lacosamid (LCM) monoterapi
• Pasienten forventes å ha nytte av deltakelse i Compassionate Use Program (CUP) med LCM monoterapi, etter den behandlende legens mening
• Pasienten er villig og i stand til å overholde alle programkrav
• Pasienten er informert om detaljene i denne CUP, gis god tid og mulighet til å stille spørsmål og vurdere sin deltakelse i denne CUP, og pasienten eller den juridisk autoriserte representanten (LAR) har gitt muntlig samtykke til å delta, og hvis som gjelder lokale forskrifter, har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten mottar undersøkelsesmedisiner eller bruker eksperimentelle enheter i tillegg til LCM
• For land der LCM refunderes: Pasienten trenger et annet antiepileptisk legemiddel (AED) for behandling av anfall For land der LCM ikke refunderes (eller betinget refusjon: Belgia, Australia f.eks.): Pasienten trenger en annen AED for behandling av anfall og kvalifiserer for kommersiell LCM (og LCM blir refundert)
• Pasienten opplevde fremkomst av en annen type anfall enn partielle eller generaliserte tonisk-kloniske anfall, eller forekomst av status epilepticus
• Pasienten utviklet andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk eller annen klinisk relevant endring i medisinsk tilstand (eller elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieparameter)
• Pasient med leverfunksjonstest (LFT) resultater av transaminaser (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) ≥3×ULN til
• Pasienten har faktiske selvmordstanker eller -adferd
• Pasienten opplever en pågående alvorlig bivirkning (SAE) og det er ingen forventet fordel for ham/henne å fortsette med LCM-behandling
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, og/eller en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (i henhold til ICH-veiledning definert som de som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når det brukes konsekvent og riktig), med mindre seksuelt avholdende, under studiens varighet
• Pasienten ble behandlet med karbamazepin kontrollert frigjøring (CBZ-CR) i SP0994