간질 환자의 일차 전신 강직 간대 발작에 대한 추가 요법으로서 라코사미드 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2018년 6월 20일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
특발성 전신 간질 환자의 조절되지 않는 일차 전신 강직 간대 발작에 대한 보조 요법으로서 경구용 라코사미드의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구
목적은 특발성 전신 간질을 동반한 조절되지 않는 PGTC(원발성 전신 강직 간대) 발작이 있는 피험자에서 라코사미드의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Rome, Georgia, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Renton, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작과 특발성 전신 간질을 동반한 조절되지 않는 간질 진단을 받았습니다. 진단은 스크리닝 방문 후 5년 이내에 전신 스파이크파 방전과 함께 뇌파도(EEG)에 의해 확립되어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 PGTC 발작이 1회 이상 있습니다.
- 피험자는 추가 동시 안정 미주 신경 자극(VNS)을 포함하거나 포함하지 않는 1~3개의 시판 항간질제(AED)의 안정적인 용량 요법을 가지고 있습니다. VNS는 스크리닝 방문 전 최소 28일 동안 및 베이스라인 단계 동안 일정한 설정으로 연구 시작 전 최소 6개월 동안 제자리에 있어야 합니다. 벤조디아제핀은 AED로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 부분 발작의 병력이 있거나 부분 발작과 일치하는 EEG 소견이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 5년 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있음
- 피험자는 현재 또는 이전에 가성 발작, 전환 장애 또는 기타 비간질성 발작 증세를 진단받았습니다.
- 피험자는 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 대상은 현재 펠바메이트를 복용 중입니다.
- 대상자는 비가바트린을 복용한 적이 있으며 시야 검사 보고서가 없거나 검사 결과가 비정상인 경우
- 피험자는 케토제닉 다이어트를 하고 있습니다.
- 피험자는 알려진 나트륨 채널병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
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라코사미드는 50mg, 100mg, 150mg 및 200mg 정제로 제공됩니다.
피험자는 100mg/일(50mg bid, 약
12시간 간격으로 아침에 한 번, 저녁에 한 번) 일주일 동안.
환자가 임상적으로 적절하다고 간주되는 200mg/일, 300mg/일 또는 400mg/일의 용량에 도달할 때까지 매주 3회 증가합니다.
최종 적정 후에는 6주간의 유지 관리 단계가 이어집니다.
유지 단계를 완료한 피험자는 공개 확장 연구에 등록할 기회가 있습니다. 등록하지 않은 사람은 라코사미드가 권장 속도인 200mg/일/주로 점진적으로 감량되는 3주 연구 종료 단계를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 단계에서 유지 단계로 부재 발작이 있는 발작 일수의 변화
기간: 기준 단계(0~4주)에서 유지 관리 단계(8~13주)까지
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연구 동안 피험자는 방문 1부터 연구 참여가 끝날 때까지 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다. 다음 정보가 기록되었습니다.
결신 발작이 있는 발작 일수의 변화에서 음의 값은 결신 발작이 있는 발작 일수의 감소를 나타냅니다. |
기준 단계(0~4주)에서 유지 관리 단계(8~13주)까지
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기준 단계에서 유지 단계까지 근간대성 발작의 발작 일수 변화
기간: 기준 단계(0~4주)에서 유지 관리 단계(8~13주)까지
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연구 동안 피험자는 방문 1부터 연구 참여가 끝날 때까지 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다. 다음 정보가 기록되었습니다.
근간대성 발작이 있는 발작 일수 변화의 음수 값은 근간대성 발작이 있는 발작 일수가 감소했음을 나타냅니다. |
기준 단계(0~4주)에서 유지 관리 단계(8~13주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 2(기준 단계)에서 방문 6(유지 단계)까지 24시간 보행 뇌파도(EEG)에서 일반화된 스파이크파 방전 수의 변화
기간: 방문 2(4주차)부터 방문 6(8주차)까지
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스파이크파 방출의 평가를 위해 24시간 외래 EEG 기록을 시작하기 위해 방문 2 및 방문 6 전날 아침에 피험자들에게 클리닉으로 돌아가도록 요청했습니다.
방문 2 및 방문 6에서 해석 가능한 시간이 19시간을 초과하는 평가 가능한 EEG 측정을 가진 피험자만이 이 분석에 포함됩니다.
일반적인 스파이크파 방전은 해석 가능한 시간당 계산됩니다.
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방문 2(4주차)부터 방문 6(8주차)까지
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방문 2(기준 단계)에서 방문 6(유지 단계)까지 24시간 보행 뇌파도(EEG)에서 3헤르츠(Hz) 스파이크파 방전(깨어 있는 시간 동안) 수의 변화
기간: 방문 2(4주차)부터 방문 6(8주차)까지
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스파이크파 방출의 평가를 위해 24시간 외래 EEG 기록을 시작하기 위해 방문 2 및 방문 6 전날 아침에 피험자들에게 클리닉으로 돌아가도록 요청했습니다.
방문 2 및 방문 6에서 해석 가능한 시간이 19시간을 초과하는 평가 가능한 EEG 측정을 가진 피험자만이 이 분석에 포함됩니다.
3Hz 스파이크파 방전은 깨어 있는 시간당 계산됩니다.
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방문 2(4주차)부터 방문 6(8주차)까지
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10주 치료 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 방문 2(4주차)부터 방문 7(13주차)까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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방문 2(4주차)부터 방문 7(13주차)까지
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10주 치료 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 인해 연구에서 제외된 피험자 수
기간: 방문 2(4주차)부터 방문 7(13주차)까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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방문 2(4주차)부터 방문 7(13주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0961
- 2014-004379-22 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한