Studio in aperto per valutare la sicurezza di lacosamide come terapia aggiuntiva per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in soggetti con epilessia
20 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza della lacosamide orale come terapia aggiuntiva per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie incontrollate in soggetti con epilessia generalizzata idiopatica
Lo scopo è valutare la sicurezza di Lacosamide in soggetti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) non controllate con epilessia generalizzata idiopatica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Rome, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di epilessia incontrollata con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) ed epilessia generalizzata idiopatica. La diagnosi dovrebbe essere stabilita da un elettroencefalogramma (EEG) con scariche di onde di punta generalizzate entro 5 anni dalla visita di screening
- - Il soggetto ha ≥1 crisi PGTC nelle 12 settimane precedenti la visita di screening
- Il soggetto ha un regime di dosaggio stabile da 1 a 3 farmaci antiepilettici (AED) commercializzati con o senza stimolazione del nervo vago stabile concomitante (VNS). Il VNS deve essere in atto da almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio con impostazioni costanti per almeno 28 giorni prima della visita di screening e durante la fase basale. Le benzodiazepine saranno conteggiate come DAE
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di crisi epilettiche parziali o reperti EEG compatibili con crisi epilettiche parziali
- Il soggetto ha una storia di stato epilettico nel periodo di 5 anni prima della visita 1
- Il soggetto ha una diagnosi attuale o precedente di pseudocrisi, disturbi di conversione o altri eventi ictali non epilettici
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe
- Il soggetto sta attualmente assumendo felbamato
- Il soggetto ha mai assunto vigabatrin e non ha a disposizione un rapporto sull'esame dei campi visivi o se i risultati dell'esame sono anormali
- Il soggetto segue una dieta chetogenica
- Il soggetto ha una nota canalopatia del sodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lacosamide
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Lacosamide è fornito in compresse da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
I soggetti inizieranno una fase di titolazione della dose di Lacosamide a 100 mg/giorno (50 mg bid, ca.
12 ore di distanza, una volta al mattino e una volta alla sera) per 1 settimana.
Seguiranno tre (3) aumenti settimanali fino a quando il soggetto raggiunge un dosaggio di 200 mg/giorno, 300 mg/giorno o 400 mg/giorno, come ritenuto clinicamente appropriato.
La titolazione finale sarà seguita da una fase di mantenimento di 6 settimane.
I soggetti che completano la fase di mantenimento hanno l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione in aperto; coloro che non si iscrivono inizieranno una fase di fine studio di 3 settimane in cui la Lacosamide verrà ridotta gradualmente a una velocità raccomandata di 200 mg/giorno/settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di giorni di crisi con crisi di assenza dalla fase di riferimento alla fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla fase di riferimento (settimane da 0 a 4) alla fase di mantenimento (settimane da 8 a 13)
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Durante lo studio i soggetti hanno tenuto un diario per registrare l'attività convulsiva giornaliera dalla Visita 1 fino alla fine della partecipazione allo studio. Sono state registrate le seguenti informazioni:
Un valore negativo nella variazione dei giorni di crisi con crisi di assenza mostra una diminuzione dei giorni di crisi con crisi di assenza. |
Dalla fase di riferimento (settimane da 0 a 4) alla fase di mantenimento (settimane da 8 a 13)
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Variazione del numero di giorni di crisi con crisi miocloniche dalla fase basale alla fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla fase di riferimento (settimane da 0 a 4) alla fase di mantenimento (settimane da 8 a 13)
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Durante lo studio i soggetti hanno tenuto un diario per registrare l'attività convulsiva giornaliera dalla Visita 1 fino alla fine della partecipazione allo studio. Sono state registrate le seguenti informazioni:
Un valore negativo nella variazione dei giorni di crisi con crisi miocloniche mostra una diminuzione dei giorni di crisi con crisi miocloniche. |
Dalla fase di riferimento (settimane da 0 a 4) alla fase di mantenimento (settimane da 8 a 13)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nel conteggio delle scariche generalizzate di onde-punta sull'elettroencefalogramma ambulatoriale (EEG) delle 24 ore dalla visita 2 (fase basale) alla visita 6 (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 4) alla visita 6 (settimana 8)
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Ai soggetti è stato chiesto di tornare in clinica la mattina del giorno prima della Visita 2 e della Visita 6 per iniziare le registrazioni EEG ambulatoriali di 24 ore per la valutazione delle scariche di onde di picco.
In questa analisi sono inclusi solo i soggetti con una misurazione EEG valutabile con > 19 ore interpretabili alla Visita 2 e alla Visita 6.
Le scariche generali di onde di punta sono calcolate per ore interpretabili.
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Dalla visita 2 (settimana 4) alla visita 6 (settimana 8)
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Variazioni nel conteggio di 3 Hertz (Hz) scariche di onde-punte (durante le ore di veglia) sull'elettroencefalogramma ambulatoriale (EEG) delle 24 ore dalla visita 2 (fase basale) alla visita 6 (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 4) alla visita 6 (settimana 8)
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Ai soggetti è stato chiesto di tornare in clinica la mattina del giorno prima della Visita 2 e della Visita 6 per iniziare le registrazioni EEG ambulatoriali di 24 ore per la valutazione delle scariche di onde di picco.
In questa analisi sono inclusi solo i soggetti con una misurazione EEG valutabile con > 19 ore interpretabili alla Visita 2 e alla Visita 6.
Le scariche di onde di picco di 3 Hertz (Hz) sono calcolate per ore di veglia.
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Dalla visita 2 (settimana 4) alla visita 6 (settimana 8)
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti durante il trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento di 10 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 4) alla visita 7 (settimana 13)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla visita 2 (settimana 4) alla visita 7 (settimana 13)
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Numero di soggetti ritirati dallo studio a causa di eventi avversi emergenti durante il trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento di 10 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 4) alla visita 7 (settimana 13)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla visita 2 (settimana 4) alla visita 7 (settimana 13)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0961
- 2014-004379-22 (Numero EudraCT)
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