Estudio abierto para evaluar la seguridad de la lacosamida como terapia complementaria para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en sujetos con epilepsia
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la lacosamida oral como terapia adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias no controladas en sujetos con epilepsia generalizada idiopática
El propósito es evaluar la seguridad de Lacosamida en sujetos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) no controladas con epilepsia generalizada idiopática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Rome, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia no controlada con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) y epilepsia generalizada idiopática. El diagnóstico debe haberse establecido mediante un electroencefalograma (EEG) con descargas generalizadas de punta-onda dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene ≥1 convulsión de PGTC en las 12 semanas anteriores a la visita de selección
- El sujeto tiene un régimen de dosis estable de 1 a 3 fármacos antiepilépticos comercializados (FAE) con o sin estimulación del nervio vago (VNS) estable concurrente adicional. El VNS debe haber estado en su lugar durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio con ajustes constantes durante al menos 28 días antes de la visita de selección y durante la fase inicial. Las benzodiazepinas se contarán como FAE
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones de inicio parcial o hallazgos de EEG consistentes con convulsiones de inicio parcial
- El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico dentro del Período de 5 años anterior a la Visita 1
- El sujeto tiene un diagnóstico actual o previo de pseudoconvulsiones, trastornos de conversión u otros eventos ictales no epilépticos
- El sujeto tiene alguna condición médica o psiquiátrica.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- El sujeto está tomando felbamato
- El sujeto ha tomado vigabatrina alguna vez y no tiene un informe de examen de campos visuales disponible o si los resultados del examen son anormales
- El sujeto sigue una dieta cetogénica
- El sujeto tiene una canalopatía de sodio conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lacosamida
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Lacosamida se suministra en comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
Los sujetos comenzarán una fase de titulación de dosis de lacosamida a 100 mg/día (50 mg dos veces al día, aprox.
con 12 horas de diferencia, una vez por la mañana y otra por la noche) durante 1 semana.
Seguirán tres (3) aumentos semanales hasta que el sujeto alcance una dosis de 200 mg/día, 300 mg/día o 400 mg/día, según se considere clínicamente apropiado.
La titulación final será seguida por una fase de mantenimiento de 6 semanas.
Los sujetos que completan la fase de mantenimiento tienen la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta; aquellos que no se inscriban comenzarán una fase de finalización del estudio de 3 semanas en la que la lacosamida se reducirá gradualmente a una tasa recomendada de 200 mg/día/semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de crisis con crisis de ausencia desde la fase de referencia hasta la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial (semanas 0 a 4) hasta la fase de mantenimiento (semanas 8 a 13)
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Durante el estudio, los sujetos mantuvieron un diario para registrar la actividad convulsiva diaria desde la Visita 1 hasta el final de la participación en el estudio. Se ha registrado la siguiente información:
Un valor negativo en el cambio de días de crisis con crisis de ausencia muestra una disminución en los días de crisis con crisis de ausencia. |
Desde la fase inicial (semanas 0 a 4) hasta la fase de mantenimiento (semanas 8 a 13)
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Cambio en el número de días de convulsiones con convulsiones mioclónicas desde la fase inicial hasta la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial (semanas 0 a 4) hasta la fase de mantenimiento (semanas 8 a 13)
|
Durante el estudio, los sujetos mantuvieron un diario para registrar la actividad convulsiva diaria desde la Visita 1 hasta el final de la participación en el estudio. Se ha registrado la siguiente información:
Un valor negativo en el cambio de días de convulsiones con convulsiones mioclónicas muestra una disminución en los días de convulsiones con convulsiones mioclónicas. |
Desde la fase inicial (semanas 0 a 4) hasta la fase de mantenimiento (semanas 8 a 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el recuento de descargas generalizadas de ondas en punta en el electroencefalograma (EEG) ambulatorio de 24 horas desde la visita 2 (fase inicial) hasta la visita 6 (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: De la visita 2 (semana 4) a la visita 6 (semana 8)
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Se pidió a los sujetos que regresaran a la clínica en la mañana del día anterior a la Visita 2 y la Visita 6 para comenzar las grabaciones de EEG ambulatorias de 24 horas para la evaluación de las descargas de punta-onda.
Solo se incluyen en este análisis los sujetos con una medición de EEG evaluable con > 19 horas interpretables en la Visita 2 y la Visita 6.
Las descargas generales punta-onda se calculan por horas interpretables.
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De la visita 2 (semana 4) a la visita 6 (semana 8)
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Cambios en el conteo de descargas de punta-onda de 3 hercios (Hz) (durante las horas de vigilia) en un electroencefalograma (EEG) ambulatorio de 24 horas desde la visita 2 (fase inicial) hasta la visita 6 (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: De la visita 2 (semana 4) a la visita 6 (semana 8)
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Se pidió a los sujetos que regresaran a la clínica en la mañana del día anterior a la Visita 2 y la Visita 6 para comenzar las grabaciones de EEG ambulatorias de 24 horas para la evaluación de las descargas de punta-onda.
Solo se incluyen en este análisis los sujetos con una medición de EEG evaluable con > 19 horas interpretables en la Visita 2 y la Visita 6.
Las descargas de pico-onda de 3 Hertz (Hz) se calculan por horas de vigilia.
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De la visita 2 (semana 4) a la visita 6 (semana 8)
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento de 10 semanas
Periodo de tiempo: De la visita 2 (semana 4) a la visita 7 (semana 13)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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De la visita 2 (semana 4) a la visita 7 (semana 13)
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Número de sujetos retirados del estudio debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento de 10 semanas
Periodo de tiempo: De la visita 2 (semana 4) a la visita 7 (semana 13)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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De la visita 2 (semana 4) a la visita 7 (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0961
- 2014-004379-22 (Número EudraCT)
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