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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lacosamid als Zusatztherapie für primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten mit Epilepsie

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit von oralem Lacosamid als Zusatztherapie für unkontrollierte primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Der Zweck ist die Bewertung der Sicherheit von Lacosamid bei Patienten mit unkontrollierten primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von unkontrollierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen und idiopathischer generalisierter Epilepsie. Die Diagnose sollte durch ein Elektroenzephalogramm (EEG) mit generalisierten Spike-Wave-Entladungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch gestellt worden sein
  • Das Subjekt hat innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ≥ 1 PGTC-Anfall
  • - Das Subjekt hat ein stabiles Dosisschema von 1 bis 3 vermarktete Antiepileptika (AEDs) mit oder ohne zusätzliche gleichzeitige stabile Vagusnervstimulation (VNS). Das VNS muss mindestens 6 Monate vor Studieneintritt mit konstanten Einstellungen für mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch und während der Baseline-Phase vorhanden gewesen sein. Benzodiazepine werden als AED gezählt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von partiellen Anfällen oder EEG-Befunden, die mit partiellen Anfällen übereinstimmen
  • Das Subjekt hat innerhalb des 5-Jahres-Zeitraums vor Besuch 1 einen Status epilepticus in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Pseudoanfällen, Konversionsstörungen oder anderen nicht-epileptischen iktalen Ereignissen
  • Das Subjekt hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt nimmt derzeit Felbamat ein
  • Das Subjekt hat jemals Vigabatrin eingenommen und hat keinen Bericht über die Gesichtsfelduntersuchung zur Verfügung oder wenn die Ergebnisse der Untersuchung anormal sind
  • Das Subjekt ist auf einer ketogenen Diät
  • Das Subjekt hat eine bekannte Natriumkanalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid ist als Tabletten mit 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg erhältlich. Die Probanden beginnen eine Dosistitrationsphase von Lacosamid mit 100 mg/Tag (50 mg bid, ca. 12 Stunden auseinander, einmal morgens und einmal abends) für 1 Woche. Es folgen drei (3) wöchentliche Steigerungen, bis das Subjekt eine Dosierung von 200 mg/Tag, 300 mg/Tag oder 400 mg/Tag erreicht, wie es klinisch angemessen erscheint. Nach der letzten Titration folgt eine 6-wöchige Erhaltungsphase. Probanden, die die Erhaltungsphase abschließen, haben die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Verlängerungsstudie anzumelden; diejenigen, die sich nicht anmelden, beginnen eine 3-wöchige Phase am Ende der Studie, in der Lacosamid schrittweise mit einer empfohlenen Dosis von 200 mg/Tag/Woche ausgeschlichen wird.
Andere Namen:
  • Vimpat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Anfallstage mit Absence-Anfällen von der Baseline- zur Erhaltungsphase
Zeitfenster: Von der Baseline-Phase (Wochen 0 bis 4) bis zur Erhaltungsphase (Wochen 8 bis 13)

Während der Studie führten die Probanden ein Tagebuch, um die tägliche Anfallsaktivität von Visite 1 bis zum Ende der Studienteilnahme aufzuzeichnen. Die folgenden Informationen wurden aufgezeichnet:

  • Art des Anfalls
  • Anfallshäufigkeit

Ein negativer Wert in der Änderung der Anfallstage mit Abwesenheitsanfällen zeigt eine Abnahme der Anfallstage mit Abwesenheitsanfällen.
Von der Baseline-Phase (Wochen 0 bis 4) bis zur Erhaltungsphase (Wochen 8 bis 13)
Veränderung der Anzahl der Anfallstage mit myoklonischen Anfällen von der Baseline-Phase zur Erhaltungsphase
Zeitfenster: Von der Baseline-Phase (Wochen 0 bis 4) bis zur Erhaltungsphase (Wochen 8 bis 13)

Während der Studie führten die Probanden ein Tagebuch, um die tägliche Anfallsaktivität von Visite 1 bis zum Ende der Studienteilnahme aufzuzeichnen. Die folgenden Informationen wurden aufgezeichnet:

  • Art des Anfalls
  • Anfallshäufigkeit

Ein negativer Wert der Veränderung der Anfallstage bei myoklonischen Anfällen zeigt eine Abnahme der Anfallstage bei myoklonischen Anfällen.
Von der Baseline-Phase (Wochen 0 bis 4) bis zur Erhaltungsphase (Wochen 8 bis 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl generalisierter Spike-Wave-Entladungen im ambulanten 24-Stunden-Elektroenzephalogramm (EEG) von Visite 2 (Basisphase) bis Visite 6 (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Woche 4) bis Besuch 6 (Woche 8)
Die Probanden wurden gebeten, am Morgen des Tages vor Besuch 2 und Besuch 6 in die Klinik zurückzukehren, um mit den ambulanten 24-Stunden-EEG-Aufzeichnungen zur Bewertung von Spike-Wave-Entladungen zu beginnen. Nur Probanden mit einer auswertbaren EEG-Messung mit > 19 interpretierbaren Stunden bei Besuch 2 und Besuch 6 werden in diese Analyse eingeschlossen. Die allgemeinen Spitzenwellenentladungen werden pro interpretierbaren Stunden berechnet.
Von Besuch 2 (Woche 4) bis Besuch 6 (Woche 8)
Änderungen in der Zählung von 3 Hertz (Hz) Spike-Wave-Entladungen (während der Wachstunden) im ambulanten 24-Stunden-Elektroenzephalogramm (EEG) von Visite 2 (Basisphase) bis Visite 6 (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Woche 4) bis Besuch 6 (Woche 8)
Die Probanden wurden gebeten, am Morgen des Tages vor Besuch 2 und Besuch 6 in die Klinik zurückzukehren, um mit den ambulanten 24-Stunden-EEG-Aufzeichnungen zur Bewertung von Spike-Wave-Entladungen zu beginnen. Nur Probanden mit einer auswertbaren EEG-Messung mit > 19 interpretierbaren Stunden bei Besuch 2 und Besuch 6 werden in diese Analyse eingeschlossen. Die Spitzenwellenentladungen von 3 Hertz (Hz) werden pro Wachstunde berechnet.
Von Besuch 2 (Woche 4) bis Besuch 6 (Woche 8)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Woche 4) bis Besuch 7 (Woche 13)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von Besuch 2 (Woche 4) bis Besuch 7 (Woche 13)
Anzahl der Probanden, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums von der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Woche 4) bis Besuch 7 (Woche 13)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von Besuch 2 (Woche 4) bis Besuch 7 (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0961
  • 2014-004379-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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