Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse for at vurdere Lacosamid-sikkerhed som tillægsterapi til primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos forsøgspersoner med epilepsi

20. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En åben-label pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​oral lacosamid som supplerende terapi til ukontrollerede primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos forsøgspersoner med idiopatisk generaliseret epilepsi

Formålet er at vurdere sikkerheden af ​​Lacosamid hos personer med ukontrollerede primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald med idiopatisk generaliseret epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har diagnosen ukontrolleret epilepsi med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald og idiopatisk generaliseret epilepsi. Diagnosen skal være stillet ved et elektroencefalogram (EEG) med generaliserede spike-wave-udladninger inden for 5 år efter screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har ≥1 PGTC-anfald inden for de 12 uger før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har et stabilt dosisregime på 1 til 3 markedsførte antiepileptiske lægemidler (AED'er) med eller uden yderligere samtidig stabil Vagus Nerve Stimulation (VNS). VNS skal have været på plads i mindst 6 måneder før studiestart med konstante indstillinger i mindst 28 dage før screeningsbesøget og under baselinefasen. Benzodiazepiner vil blive talt som en AED

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med partielle anfald eller EEG-fund i overensstemmelse med partielle anfald
  • Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for den 5-årige periode forud for besøg 1
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere diagnose af pseudoseanfald, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hændelser
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket felbamat
  • Forsøgspersonen har nogensinde taget vigabatrin og har ingen synsfeltundersøgelsesrapport tilgængelig, eller hvis resultaterne af undersøgelsen er unormale
  • Forsøgspersonen er på ketogen diæt
  • Personen har en kendt natriumkanalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
Medicin: Lacosamid
Lacosamid leveres som 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg tabletter. Forsøgspersonerne vil begynde en dosis-titreringsfase af Lacosamid ved 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt, ca. 12 timers mellemrum, en gang om morgenen og en gang om aftenen) i 1 uge. Tre (3) ugentlige stigninger vil følge, indtil forsøgspersonen når en dosis på 200 mg/dag, 300 mg/dag eller 400 mg/dag, som anses for klinisk passende. Den endelige titrering vil blive efterfulgt af en 6-ugers vedligeholdelsesfase. Forsøgspersoner, der gennemfører vedligeholdelsesfasen, har mulighed for at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie; de, der ikke tilmelder sig, vil begynde en 3-ugers afslutningsfase, hvor Lacosamid gradvist nedtrappes med en anbefalet hastighed på 200 mg/dag/uge.
Andre navne:
  • Vimpat®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af anfaldsdage med fraværsanfald fra basisfasen til vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Fra basisfase (uge 0 til 4) til vedligeholdelsesfase (uge 8 til 13)

Under undersøgelsen førte forsøgspersonerne en dagbog for at registrere den daglige anfaldsaktivitet fra besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Følgende oplysninger er blevet registreret:

  • Anfaldstype
  • Anfaldsfrekvens

En negativ værdi i ændring af anfaldsdage med fraværsanfald viser et fald i anfaldsdage med absenceanfald.
Fra basisfase (uge 0 til 4) til vedligeholdelsesfase (uge 8 til 13)
Ændring i antallet af anfaldsdage med myokloniske anfald fra baseline-fasen til vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Fra basisfase (uge 0 til 4) til vedligeholdelsesfase (uge 8 til 13)

Under undersøgelsen førte forsøgspersonerne en dagbog for at registrere den daglige anfaldsaktivitet fra besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Følgende oplysninger er blevet registreret:

  • Anfaldstype
  • Anfaldsfrekvens

En negativ værdi i ændring af anfaldsdage med myokloniske anfald viser et fald i anfaldsdage med myokloniske anfald.
Fra basisfase (uge 0 til 4) til vedligeholdelsesfase (uge 8 til 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af generaliserede spike-wave-udladninger på 24-timers ambulatorisk elektroencefalogram (EEG) fra besøg 2 (basisfase) til besøg 6 (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 4) til besøg 6 (uge 8)
Forsøgspersonerne blev bedt om at vende tilbage til klinikken om morgenen dagen før besøg 2 og besøg 6 for at påbegynde 24-timers ambulante EEG-optagelser til evaluering af spike-wave-udladninger. Kun forsøgspersoner med en evaluerbar EEG-måling med > 19 tolkbare timer ved besøg 2 og besøg 6 er inkluderet i denne analyse. De generelle spidsbølgeudladninger beregnes pr. fortolkelige timer.
Fra besøg 2 (uge 4) til besøg 6 (uge 8)
Ændringer i antallet af 3 Hertz (Hz) spidsbølgeudladninger (i vågne timer) på 24-timers ambulatorisk elektroencefalogram (EEG) fra besøg 2 (basisfase) til besøg 6 (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 4) til besøg 6 (uge 8)
Forsøgspersonerne blev bedt om at vende tilbage til klinikken om morgenen dagen før besøg 2 og besøg 6 for at påbegynde 24-timers ambulante EEG-optagelser til evaluering af spike-wave-udladninger. Kun forsøgspersoner med en evaluerbar EEG-måling med > 19 tolkbare timer ved besøg 2 og besøg 6 er inkluderet i denne analyse. De 3 Hertz (Hz) spidsbølgeudladninger beregnes pr. vågne timer.
Fra besøg 2 (uge 4) til besøg 6 (uge 8)
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) i løbet af den 10-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 4) til besøg 7 (uge 13)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra besøg 2 (uge 4) til besøg 7 (uge 13)
Antal forsøgspersoner, der er trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) i løbet af den 10-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 4) til besøg 7 (uge 13)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra besøg 2 (uge 4) til besøg 7 (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0961
  • 2014-004379-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner