Estudo Aberto para Avaliar a Segurança da Lacosamida como Terapia Adicional para Convulsões Tônico-Clônicas Generalizadas Primárias em Indivíduos com Epilepsia
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo piloto aberto para avaliar a segurança da lacosamida oral como terapia adjuvante para convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias não controladas em indivíduos com epilepsia generalizada idiopática
O objetivo é avaliar a segurança da Lacosamida em indivíduos com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) não controladas com epilepsia generalizada idiopática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Rome, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de epilepsia descontrolada com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) e epilepsia generalizada idiopática. O diagnóstico deve ter sido estabelecido por um eletroencefalograma (EEG) com descargas generalizadas de ponta-onda dentro de 5 anos da consulta de triagem
- O sujeito tem ≥1 convulsão PGTC nas 12 semanas anteriores à visita de triagem
- O sujeito tem um regime de dose estável de 1 a 3 drogas antiepilépticas (DAEs) comercializadas com ou sem Estimulação do Nervo Vago (VNS) estável concomitante adicional. O VNS deve estar instalado por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo com configurações constantes por pelo menos 28 dias antes da visita de triagem e durante a Fase de Linha de Base. Os benzodiazepínicos serão contados como um DAE
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de convulsões de início parcial ou achados de EEG consistentes com convulsões de início parcial
- O sujeito tem um histórico de estado epiléptico no período de 5 anos antes da visita 1
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou anterior de pseudoconvulsões, distúrbios de conversão ou outros eventos ictais não epilépticos
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica
- O sujeito tem qualquer histórico de abuso de álcool ou drogas
- Sujeito está atualmente tomando felbamato
- O indivíduo já tomou vigabatrina e não tem relatório de exame de campo visual disponível ou se os resultados do exame forem anormais
- Sujeito está em uma dieta cetogênica
- O sujeito tem uma canalopatia de sódio conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
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A lacosamida é fornecida em comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Os indivíduos começarão uma Fase de Titulação da Dose de Lacosamida a 100 mg/dia (50 mg bid, aprox.
12 horas de intervalo, uma vez pela manhã e outra à noite) durante 1 semana.
Três (3) aumentos semanais seguirão até que o indivíduo atinja uma dosagem de 200 mg/dia, 300 mg/dia ou 400 mg/dia, conforme considerado clinicamente apropriado.
A titulação final será seguida por uma Fase de Manutenção de 6 semanas.
Os indivíduos que concluírem a Fase de Manutenção têm a oportunidade de se inscrever em um estudo de extensão aberto; aqueles que não se inscreverem iniciarão uma fase de fim de estudo de 3 semanas, quando a lacosamida será reduzida gradualmente a uma taxa recomendada de 200 mg/dia/semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de dias de convulsão com convulsões de ausência da fase de linha de base para a fase de manutenção
Prazo: Da fase de linha de base (semanas 0 a 4) à fase de manutenção (semanas 8 a 13)
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Durante o estudo, os sujeitos mantiveram um diário para registrar a atividade convulsiva diária desde a Visita 1 até o final da participação no estudo. As seguintes informações foram registradas:
Um valor negativo na mudança de dias de crises com crises de ausência mostra uma diminuição nos dias de crises com crises de ausência. |
Da fase de linha de base (semanas 0 a 4) à fase de manutenção (semanas 8 a 13)
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Mudança no número de dias de convulsão com convulsões mioclônicas da fase de linha de base para a fase de manutenção
Prazo: Da fase de linha de base (semanas 0 a 4) à fase de manutenção (semanas 8 a 13)
|
Durante o estudo, os sujeitos mantiveram um diário para registrar a atividade convulsiva diária desde a Visita 1 até o final da participação no estudo. As seguintes informações foram registradas:
Um valor negativo na mudança de dias de convulsão com convulsões mioclônicas mostra uma diminuição nos dias de convulsão com convulsões mioclônicas. |
Da fase de linha de base (semanas 0 a 4) à fase de manutenção (semanas 8 a 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na contagem de descargas generalizadas de picos no eletroencefalograma (EEG) ambulatorial de 24 horas da visita 2 (fase de linha de base) à visita 6 (fase de manutenção)
Prazo: Da visita 2 (semana 4) à visita 6 (semana 8)
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Os indivíduos foram solicitados a retornar à clínica na manhã do dia anterior à Visita 2 e à Visita 6 para iniciar as gravações de EEG ambulatorial de 24 horas para avaliação das descargas de pico-onda.
Apenas indivíduos com uma medição de EEG avaliável com > 19 horas interpretáveis na Visita 2 e na Visita 6 são incluídos nesta análise.
As descargas gerais de pico-onda são calculadas por horas interpretáveis.
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Da visita 2 (semana 4) à visita 6 (semana 8)
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Alterações na contagem de descargas de pico-onda de 3 Hertz (Hz) (durante as horas de vigília) no eletroencefalograma (EEG) ambulatorial de 24 horas da visita 2 (fase de linha de base) à visita 6 (fase de manutenção)
Prazo: Da visita 2 (semana 4) à visita 6 (semana 8)
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Os indivíduos foram solicitados a retornar à clínica na manhã do dia anterior à Visita 2 e à Visita 6 para iniciar as gravações de EEG ambulatorial de 24 horas para avaliação das descargas de pico-onda.
Apenas indivíduos com uma medição de EEG avaliável com > 19 horas interpretáveis na Visita 2 e na Visita 6 são incluídos nesta análise.
As descargas pico-onda de 3 Hertz (Hz) são calculadas por horas de vigília.
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Da visita 2 (semana 4) à visita 6 (semana 8)
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento de 10 semanas
Prazo: Da visita 2 (semana 4) à visita 7 (semana 13)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Da visita 2 (semana 4) à visita 7 (semana 13)
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Número de indivíduos retirados do estudo devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento de 10 semanas
Prazo: Da visita 2 (semana 4) à visita 7 (semana 13)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Da visita 2 (semana 4) à visita 7 (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0961
- 2014-004379-22 (Número EudraCT)
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