Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania lakozamidu jako terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u pacjentów z padaczką

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania doustnego lakozamidu jako terapii wspomagającej niekontrolowanych pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną

Celem jest ocena bezpieczeństwa lakozamidu u pacjentów z niekontrolowanymi napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (PGTC) z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano niekontrolowaną padaczkę z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC) i idiopatyczną padaczką uogólnioną. Diagnoza powinna zostać postawiona na podstawie elektroencefalogramu (EEG) z uogólnionymi wyładowaniami fali szczytowej w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
  • Pacjent ma ≥1 napad PGTC w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjent ma stały schemat dawkowania od 1 do 3 sprzedawanych leków przeciwpadaczkowych (AED) z dodatkową stabilną stymulacją nerwu błędnego (VNS) lub bez niej. VNS musi być założony przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania ze stałymi ustawieniami przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową i podczas fazy początkowej. Benzodiazepiny będą liczone jako AED

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię częściowych napadów padaczkowych lub wyniki EEG zgodne z częściowymi napadami padaczkowymi
  • Pacjent ma historię stanu padaczkowego w okresie 5 lat poprzedzających Wizytę 1
  • Pacjent ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie napadów rzekomych, zaburzeń konwersyjnych lub innych niepadaczkowych napadów padaczkowych
  • Podmiot ma jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Tester przyjmuje obecnie felbamat
  • Podmiot kiedykolwiek przyjmował wigabatrynę i nie ma dostępnego raportu z badania pola widzenia lub jeśli wyniki badania są nieprawidłowe
  • Podmiot jest na diecie ketogenicznej
  • Tester ma znaną kanałopatię sodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid
Lek: Lakozamid
Lakozamid jest dostępny w postaci tabletek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg. Pacjenci rozpoczną fazę dostosowywania dawki lakozamidu w dawce 100 mg/dzień (50 mg dwa razy dziennie, ok. co 12 godzin, raz rano i raz wieczorem) przez 1 tydzień. Nastąpi trzy (3) tygodniowe zwiększanie, aż pacjent osiągnie dawkę 200 mg/dzień, 300 mg/dzień lub 400 mg/dzień, jak uzna to za klinicznie odpowiednie. Po końcowym miareczkowaniu nastąpi 6-tygodniowa faza podtrzymująca. Pacjenci, którzy ukończyli fazę podtrzymującą, mają możliwość zapisania się do otwartego badania przedłużającego; osoby, które się nie zapiszą, rozpoczną 3-tygodniową fazę końcową badania, podczas której lakozamid będzie stopniowo zmniejszany w zalecanej dawce 200 mg/dzień/tydzień.
Inne nazwy:
  • Vimpat®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni napadu z napadami nieświadomości od fazy początkowej do fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Od fazy początkowej (tygodnie 0 do 4) do fazy podtrzymującej (tygodnie 8 do 13)

Podczas badania uczestnicy prowadzili dzienniczek, w którym odnotowywali codzienną aktywność napadów padaczkowych od wizyty 1 do zakończenia udziału w badaniu. Zarejestrowano następujące informacje:

  • Rodzaj napadu
  • Częstotliwość napadów

Ujemna wartość zmiany dni napadowych z napadami nieświadomości wskazuje na spadek liczby dni napadowych z napadami nieświadomości.
Od fazy początkowej (tygodnie 0 do 4) do fazy podtrzymującej (tygodnie 8 do 13)
Zmiana liczby dni napadu z napadami mioklonicznymi od fazy początkowej do fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Od fazy początkowej (tygodnie 0 do 4) do fazy podtrzymującej (tygodnie 8 do 13)

Podczas badania uczestnicy prowadzili dzienniczek, w którym odnotowywali codzienną aktywność napadów padaczkowych od wizyty 1 do zakończenia udziału w badaniu. Zarejestrowano następujące informacje:

  • Rodzaj napadu
  • Częstotliwość napadów

Ujemna wartość zmiany liczby dni napadowych z napadami mioklonicznymi wskazuje na zmniejszenie liczby dni napadowych z napadami mioklonicznymi.
Od fazy początkowej (tygodnie 0 do 4) do fazy podtrzymującej (tygodnie 8 do 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby uogólnionych wyładowań fali szczytowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym elektroencefalogramie (EEG) od wizyty 2 (faza wyjściowa) do wizyty 6 (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (tydzień 4) do wizyty 6 (tydzień 8)
Pacjentów poproszono o powrót do kliniki rano w dniu poprzedzającym Wizytę 2 i Wizytę 6, aby rozpocząć 24-godzinne ambulatoryjne zapisy EEG w celu oceny wyładowań fali szczytowej. W tej analizie uwzględniono tylko pacjentów z możliwym do oceny pomiarem EEG z > 19 godzinami możliwymi do interpretacji podczas Wizyty 2 i Wizyty 6. Ogólne wyładowania fal szczytowych są obliczane na interpretowalne godziny.
Od wizyty 2 (tydzień 4) do wizyty 6 (tydzień 8)
Zmiany liczby wyładowań fali szczytowej o częstotliwości 3 herców (Hz) (podczas godzin czuwania) w 24-godzinnym ambulatoryjnym elektroencefalogramie (EEG) od wizyty 2 (faza podstawowa) do wizyty 6 (faza utrzymania)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (tydzień 4) do wizyty 6 (tydzień 8)
Pacjentów poproszono o powrót do kliniki rano w dniu poprzedzającym Wizytę 2 i Wizytę 6, aby rozpocząć 24-godzinne ambulatoryjne zapisy EEG w celu oceny wyładowań fali szczytowej. W tej analizie uwzględniono tylko pacjentów z możliwym do oceny pomiarem EEG z > 19 godzinami możliwymi do interpretacji podczas Wizyty 2 i Wizyty 6. Wyładowania fal szczytowych o częstotliwości 3 Hz są obliczane na godziny czuwania.
Od wizyty 2 (tydzień 4) do wizyty 6 (tydzień 8)
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas 10-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (tydzień 4) do wizyty 7 (tydzień 13)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od wizyty 2 (tydzień 4) do wizyty 7 (tydzień 13)
Liczba pacjentów wycofanych z badania z powodu leczenia Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE) podczas 10-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (tydzień 4) do wizyty 7 (tydzień 13)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od wizyty 2 (tydzień 4) do wizyty 7 (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0961
  • 2014-004379-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj