Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vekttap på psoriasisområdets alvorlighetsindeks hos voksne psoriasispasienter

12. desember 2013 oppdatert av: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten vekttap har på alvorlighetsgraden av psoriasis hos overvektige personer. Femti overvektige (BMI lik eller større enn 30) pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil bli registrert i et vekttap-intervensjonsprogram. Alvorlighetsgraden av deres psoriasis vil bli revurdert ved måned 3 og måned 6 av programmet for å finne ut hvilken effekt vekttap har hatt på deres psoriasis. Serum TNF-alfa vil bli målt ved måned 0 og måned 6. Hypotesen som vil bli testet er at vekttap vil føre til en betydelig forbedring i alvorlighetsgraden av psoriasis og en reduksjon i TNF-alfa-nivåer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Dermatology Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • En kroppsmasseindeks (BMI) >/= 30
  • Personen har plakkpsoriasis
  • En Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score >/= 10 eller et totalt kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis >/= 10 %
  • Kan lese, forstå og signere et samtykkeskjema
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest på dag 0, og godta en medisinsk effektiv prevensjonsmetode (som bestemt av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar allerede i en studie for vekttap eller en studie av andre psoriasisbehandlinger
  • Hvis de er på systemisk terapi for psoriasis
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter med anorexia nervosa, bulimi eller andre sykdommer som kan gjøre et vekttapsprogram til en risiko for helsen deres
  • Forsøkspersoner som ikke kan overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vekttap
Emner vil bli registrert i et vekttapsprogram og vil motta vekttap og ernæringsrådgivning.
Atferdsmessig: Vekttap
Forsøkspersoner vil melde seg på et vekttapsprogram og delta i vekttapsveiledning 6 ganger i løpet av 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av psoriasis
Tidsramme: 6 måneder
Psoriasis Area Severity Index (PASI) er det vanligste validerte verktøyet for vurdering av psoriasisalvorlighetsgrad som brukes i kliniske studier, og kombinerer rødhet, tykkelse og skalering av hudlesjoner med kroppsoverflaten som er berørt. De fleste kliniske studier definerer moderat til alvorlig psoriasis som en PASI-score på større enn eller lik 10, eller et totalt kroppsoverflateareal (BSA) på større enn eller lik 10%.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum TNF-alfa-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i TNF-alfa-nivåer vil være korrelert til vekttap. TNF-alfa-nivåer vurderer inflammatoriske tilstander.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaide Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5T35DK007676-18 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere