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L'effetto della perdita di peso sull'indice di gravità dell'area della psoriasi nei pazienti con psoriasi adulta

12 dicembre 2013 aggiornato da: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto che la perdita di peso ha sulla gravità della psoriasi nei soggetti obesi. Cinquanta pazienti obesi (BMI pari o superiore a 30) con psoriasi a placche da moderata a grave saranno arruolati in un programma di intervento per la perdita di peso. La gravità della loro psoriasi sarà rivalutata al mese 3 e al mese 6 del programma per determinare quale effetto ha avuto la perdita di peso sulla loro psoriasi. Il TNF-alfa sierico sarà misurato al mese 0 e al mese 6. L'ipotesi che verrà testata è che la perdita di peso porterà ad un significativo miglioramento della gravità della psoriasi e ad una riduzione dei livelli di TNF-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Dermatology Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Un indice di massa corporea (BMI) >/= 30
  • Il soggetto ha la psoriasi a placche
  • Un punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) >/= 10 o una superficie corporea totale (BSA) affetta da psoriasi >/= 10%
  • In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 0 e accettare un metodo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (come determinato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Partecipa già a uno studio per la perdita di peso o a uno studio su altri trattamenti per la psoriasi
  • Se sono in terapia sistemica per la loro psoriasi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti con una storia di anoressia nervosa, bulimia o altre malattie che renderebbero un programma di perdita di peso un rischio per la loro salute
  • Soggetti incapaci di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perdita di peso
I soggetti saranno iscritti a un programma di perdita di peso e riceveranno perdita di peso e consulenza nutrizionale.
Comportamentale: Perdita di peso
I soggetti si iscriveranno a un programma di perdita di peso e parteciperanno alla consulenza sulla perdita di peso 6 volte nel corso di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della psoriasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Psoriasis Area Severity Index (PASI) è lo strumento di valutazione della gravità della psoriasi convalidato più comune utilizzato negli studi clinici e combina arrossamento, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee con l'area della superficie corporea interessata. La maggior parte degli studi clinici definisce la psoriasi da moderata a grave come un punteggio PASI maggiore o uguale a 10 o una superficie corporea totale (BSA) maggiore o uguale al 10%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di TNF-alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nei livelli di TNF-alfa saranno correlati alla perdita di peso. I livelli di TNF-alfa valutano le condizioni infiammatorie.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelaide Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5T35DK007676-18 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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