O efeito da perda de peso no índice de gravidade da área da psoríase em pacientes adultos com psoríase
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito que a perda de peso tem sobre a gravidade da psoríase em indivíduos obesos.
Cinquenta pacientes obesos (IMC igual ou superior a 30) com psoríase em placas moderada a grave serão incluídos em um programa de intervenção para perda de peso.
A gravidade da psoríase será reavaliada no mês 3 e no mês 6 do programa para determinar o efeito que a perda de peso teve na psoríase.
O TNF-alfa sérico será medido no mês 0 e no mês 6.
A hipótese a ser testada é que a perda de peso levará a uma melhora significativa na gravidade da psoríase e redução dos níveis de TNF-alfa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Dermatology Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) >/= 30
- Sujeito tem psoríase em placas
- Uma pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) >/= 10 ou uma área de superfície corporal total (ASC) afetada pela psoríase >/= 10%
- Capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo no dia 0 e concordar com um método de controle de natalidade clinicamente eficaz (conforme determinado pelo investigador)
Critério de exclusão:
- Já está participando de um estudo para perda de peso ou de outros tratamentos para psoríase
- Se eles estiverem em terapia sistêmica para a psoríase
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com histórico de anorexia nervosa, bulimia ou outras doenças que tornariam um programa de perda de peso um risco à saúde
- Indivíduos incapazes de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Perda de peso
Os indivíduos serão inscritos em um programa de perda de peso e receberão aconselhamento sobre perda de peso e nutrição.
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Os indivíduos se inscreverão em um programa de perda de peso e participarão de aconselhamento sobre perda de peso 6 vezes ao longo de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da psoríase
Prazo: 6 meses
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O Psoriasis Area Severity Index (PASI) é a ferramenta de avaliação da gravidade da psoríase validada mais comum usada em ensaios clínicos e combina vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas com a área da superfície corporal afetada.
A maioria dos ensaios clínicos define a psoríase moderada a grave como uma pontuação PASI maior ou igual a 10 ou uma área total de superfície corporal (BSA) maior ou igual a 10%.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de TNF-alfa
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de TNF-alfa serão correlacionadas com a perda de peso.
Os níveis de TNF-alfa avaliam condições inflamatórias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5T35DK007676-18 (NIH)
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