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Die Wirkung von Gewichtsverlust auf den Psoriasis Area Severity Index bei erwachsenen Psoriasis-Patienten

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zu bewerten, die eine Gewichtsabnahme auf die Schwere der Psoriasis bei adipösen Probanden hat. Fünfzig fettleibige (BMI gleich oder größer als 30) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis werden in ein Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme aufgenommen. Der Schweregrad ihrer Psoriasis wird in Monat 3 und Monat 6 des Programms neu bewertet, um festzustellen, welche Auswirkungen der Gewichtsverlust auf ihre Psoriasis hatte. Serum-TNF-alpha wird in Monat 0 und Monat 6 gemessen. Die Hypothese, die getestet wird, ist, dass eine Gewichtsabnahme zu einer signifikanten Verbesserung des Schweregrads der Psoriasis und einer Verringerung der TNF-alpha-Spiegel führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Dermatology Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) >/= 30
  • Das Subjekt hat Plaque-Psoriasis
  • Ein Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score >/= 10 oder eine von Psoriasis betroffene Gesamtkörperoberfläche (BSA) >/= 10 %
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und einer medizinisch wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen (wie vom Prüfarzt festgelegt)

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen bereits an einer Studie zur Gewichtsabnahme oder einer Studie zu anderen Psoriasis-Behandlungen teil
  • Wenn sie wegen ihrer Psoriasis eine systemische Therapie erhalten
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder anderen Krankheiten, die ein Gewichtsabnahmeprogramm zu einem Risiko für ihre Gesundheit machen würden
  • Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gewichtsverlust
Die Probanden werden in ein Programm zur Gewichtsabnahme aufgenommen und erhalten eine Gewichtsabnahme- und Ernährungsberatung.
Verhalten: Gewichtsverlust
Die Probanden melden sich für ein Gewichtsabnahmeprogramm an und nehmen im Laufe von 6 Monaten 6 Mal an einer Gewichtsabnahmeberatung teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Psoriasis
Zeitfenster: 6 Monate
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) ist das am häufigsten validierte Instrument zur Bewertung des Schweregrads von Psoriasis, das in klinischen Studien verwendet wird, und kombiniert Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Hautläsionen mit der betroffenen Körperoberfläche. Die meisten klinischen Studien definieren eine mittelschwere bis schwere Psoriasis als einen PASI-Score von größer oder gleich 10 oder eine Gesamtkörperoberfläche (BSA) von größer oder gleich 10 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der TNF-alpha-Spiegel werden mit Gewichtsverlust korreliert. TNF-alpha-Spiegel beurteilen entzündliche Zustände.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaide Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5T35DK007676-18 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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