成人乾癬患者における乾癬面積重症度指数に対する体重減少の影響
2013年12月12日 更新者：Adelaide Hebert、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、体重減少が肥満被験者の乾癬の重症度に及ぼす影響を評価することです。
中等度から重度の尋常性乾癬を有する50人の肥満（BMIが30以上）の患者が、減量介入プログラムに登録されます。
乾癬の重症度は、プログラムの3か月目と6か月目に再評価され、減量が乾癬にどのような影響を与えたかを判断します.
血清 TNF-α は、0 か月目と 6 か月目に測定されます。
テストされる仮説は、減量が乾癬の重症度の大幅な改善とTNF-αレベルの低下につながるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Dermatology Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 体格指数 (BMI) >/= 30
- 被験者は尋常性乾癬を患っています
- -乾癬面積重症度指数（PASI）スコア>/= 10または乾癬の影響を受けた総体表面積（BSA）>/= 10%
- 同意書を読み、理解し、署名できる
- 出産の可能性のある女性は、0日目に尿妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に効果的な避妊方法に同意する必要があります（調査官が決定）
除外基準:
- 減量の研究または他の乾癬治療の研究にすでに参加している
- 乾癬の全身療法を受けている場合
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- 拒食症、過食症、または減量プログラムを健康に危険にさらす他の病気の病歴を持つ患者
- -研究プロトコルを遵守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：減量
被験者は減量プログラムに登録され、減量と栄養カウンセリングを受けます。
|
被験者は減量プログラムに登録し、6 か月間で 6 回の減量カウンセリングに参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬の重症度
時間枠：6ヵ月
|
乾癬領域重症度指数 (PASI) は、臨床試験で使用される最も一般的な検証済みの乾癬重症度評価ツールであり、皮膚病変の発赤、厚さ、鱗屑を、影響を受ける体表面積と組み合わせます。
ほとんどの臨床試験では、中等度から重度の乾癬を、PASI スコアが 10 以上、または体表面積 (BSA) が 10% 以上であると定義しています。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清TNF-αレベル
時間枠：6ヵ月
|
TNF-α レベルの変化は、体重減少に相関します。
TNF-α レベルは、炎症状態を評価します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adelaide Hebert, MD、University of Texas Medical School - Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月12日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
減量の臨床試験
-
University of Rochester積極的、募集していない肥満 | 太りすぎ | 健康的な生活様式 | 心血管リスク | 実装研究アメリカ
-
University Hospital, Ghent完了
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers International完了
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International完了
-
Bayer完了