Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úbytku hmotnosti na index závažnosti oblasti psoriázy u dospělých pacientů s psoriázou

12. prosince 2013 aktualizováno: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit účinek, který má úbytek hmotnosti na závažnost psoriázy u obézních subjektů. Padesát obézních (BMI rovný nebo vyšší než 30) pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou bude zařazeno do intervenčního programu pro snížení hmotnosti. Závažnost jejich psoriázy bude přehodnocena ve 3. a 6. měsíci programu, aby se určilo, jaký vliv mělo snížení hmotnosti na jejich psoriázu. Sérový TNF-alfa bude měřen v měsíci 0 a měsíci 6. Hypotéza, která bude testována, je, že úbytek hmotnosti povede k významnému zlepšení závažnosti psoriázy a snížení hladiny TNF-alfa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Dermatology Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 30
  • Subjekt má plakovou psoriázu
  • Skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) >/= 10 nebo celková plocha povrchu těla (BSA) postižená psoriázou >/= 10 %
  • Schopný přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den 0 a musí souhlasit s lékařsky účinnou metodou antikoncepce (jak určí zkoušející)

Kritéria vyloučení:

  • Již se účastníte studie zaměřené na hubnutí nebo studie jiné léčby psoriázy
  • Pokud jsou na systémové léčbě psoriázy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti s anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo jiných nemocí, které by mohly z programu hubnutí ohrožovat jejich zdraví
  • Subjekty neschopné dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ztráta váhy
Subjekty budou zařazeny do programu hubnutí a obdrží poradenství v oblasti hubnutí a výživy.
Behaviorální: Ztráta váhy
Subjekty se zapíší do programu hubnutí a zúčastní se poradenství pro hubnutí 6krát v průběhu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psoriázy
Časové okno: 6 měsíců
Psoriasis Area Severity Index (PASI) je nejběžnější validovaný nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy používaný v klinických studiích a kombinuje zarudnutí, tloušťku a šupinatost kožních lézí s oblastí povrchu těla, která je postižena. Většina klinických studií definuje středně těžkou až těžkou psoriázu jako skóre PASI větší nebo rovné 10 nebo celkovou plochu povrchu těla (BSA) větší nebo rovnou 10 %.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny TNF-alfa v séru
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin TNF-alfa budou korelovat se ztrátou hmotnosti. Hladiny TNF-alfa hodnotí zánětlivé stavy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaide Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5T35DK007676-18 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit