Het effect van gewichtsverlies op de Psoriasis Area Severity Index bij volwassen psoriasispatiënten
12 december 2013 bijgewerkt door: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren dat gewichtsverlies heeft op de ernst van psoriasis bij zwaarlijvige personen.
Vijftig zwaarlijvige (BMI gelijk aan of groter dan 30) patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis zullen worden opgenomen in een interventieprogramma voor gewichtsverlies.
De ernst van hun psoriasis zal opnieuw worden geëvalueerd in maand 3 en maand 6 van het programma om te bepalen welk effect gewichtsverlies heeft gehad op hun psoriasis.
Serum TNF-alfa wordt gemeten in maand 0 en maand 6.
De hypothese die zal worden getest, is dat gewichtsverlies zal leiden tot een significante verbetering van de ernst van psoriasis en een verlaging van de TNF-alfa-spiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Dermatology Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Een Body Mass Index (BMI) >/= 30
- Onderwerp heeft plaque psoriasis
- Een Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score >/= 10 of een totaal lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis >/= 10%
- In staat om een toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten op dag 0 een negatieve urinezwangerschapstest hebben en akkoord gaan met een medisch effectieve anticonceptiemethode (zoals bepaald door de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- Doet al mee aan een onderzoek naar gewichtsverlies of een onderzoek naar andere psoriasisbehandelingen
- Als ze systemische therapie krijgen voor hun psoriasis
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of andere ziekten waardoor een programma voor gewichtsverlies een risico voor hun gezondheid zou kunnen vormen
- Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gewichtsverlies
De proefpersonen worden ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies en krijgen advies over gewichtsverlies en voeding.
|
Proefpersonen zullen zich inschrijven voor een programma voor gewichtsverlies en 6 keer deelnemen aan counseling voor gewichtsverlies in de loop van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van psoriasis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) is het meest gebruikte gevalideerde hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat wordt gebruikt in klinische onderzoeken en combineert roodheid, dikte en schilfering van huidlaesies met het aangetaste lichaamsoppervlak.
De meeste klinische onderzoeken definiëren matige tot ernstige psoriasis als een PASI-score van meer dan of gelijk aan 10, of een totaal lichaamsoppervlak (BSA) van meer dan of gelijk aan 10%.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum TNF-alfa-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in TNF-alfa-niveaus zullen in verband worden gebracht met gewichtsverlies.
TNF-alfa-niveaus beoordelen ontstekingsaandoeningen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adelaide Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5T35DK007676-18 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .