Langsiktige tilbakefallsrater hos pasienter med blærekreft etter Hexvix (Cysview) Fluorescenscystoskopi/TURB
28. mars 2019 oppdatert av: Photocure
En åpen, ikke-intervensjonell, retrospektiv, komparativ, multisenter oppfølgingsstudie hos pasienter inkludert i den tidligere fullførte kliniske studien PCB305/04, for å vurdere langsiktige tilbakefallsrater hos pasienter etter Hexvix® (Cysview®)fluorescenscystoskopi/transurethral reseksjon av blæren (TURB) eller hvitlyscystoskopi/TURB
Studien er ment å undersøke om den forbedrede initiale deteksjonen og reseksjonen av blærekreftlesjoner hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft med Hexvix (Cysview) fluorescenscystoskopi/TURB vil føre til en langsiktig reduksjon i residiv sammenlignet med standard hvitt lys cystoskopi/TURB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En tidligere fullført pivotal klinisk studie PC B305/04 viste reduserte tilbakefallsrater for pasienter med papillær blærekreft som gjennomgikk Hexvix (Cysview) og hvitt lys cystoskopi og transurethral reseksjon (TURB) av blæren sammenlignet med pasienter som gjennomgikk hvitt lys cystoskopi og TURB alene .
Denne studien er ment å undersøke om den forbedrede initiale påvisningen og reseksjonen av blærekreftlesjoner hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft med Hexvix (Cysview) fluorescenscystoskopi/TURB også vil føre til en langsiktig reduksjon i residiv sammenlignet med standard. hvitt lys cystoskopi/TURB.
Ingen sikkerhetsdata ble samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
551
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- V.A. Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- URMC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Urologische Klinik München-Planegg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-invasiv papillær blærekreft, registrert i den tidligere fullførte pivotale fase III-studien PC B305/04, som ble fulgt for residiv, vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra studie PC B305/04 med Ta eller T1, som ble fulgt for residiv, er kvalifisert for å bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten døde under klinisk studie PC B305/04
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med Ta/T1, randomisert til hvitt lys cystoskopi
Pasienter med ikke-invasiv papillær blærekreft (Ta/T1), inkludert i den tidligere fullførte pivotale fase III-studien PC B305/04 som ble fulgt for tilbakefall.
|
|
Pasienter med Ta/T1 randomisert til Hexvix-cystoskopi
Pasienter med ikke-invasiv papillær blærekreft (Ta/T1), inkludert i den tidligere fullførte pivotale fase III-studien PC B305/04 som ble fulgt for tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet
Tidsramme: 4,5 år
|
Kun pasienter med Ta/T1 ble inkludert i oppfølgingsstudien.
"Progresjon" er definert som tilstedeværelse av T2-T4-svulster, med eller uten carcinoma in situ (CIS), ved verste tilbakefall.
|
4,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige tilbakefallsfrie rater etter Hexvix (Cysview) og ikke-Hexvix (Cysview) cystoskopi/TURB
Tidsramme: inntil 5,5 år i ettertid
|
For å utvide oppfølgingsperioden for den pivotale studien (B305/04) til opptil alle tilgjengelige pasienter, for å vurdere et langsiktig estimat av residivfrie forekomster etter Hexvix og ikke-Hexvix cystoskopi/TURB, og for å vurdere antall og typer tilbakefall, mengde og type behandling gitt, og antall dødsfall.
|
inntil 5,5 år i ettertid
|
|
Median tid til gjentakelse
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert Barton Grossman, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC B305/E10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .