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Taxas de recorrência de longo prazo em pacientes com câncer de bexiga após Hexvix (Cysview)Cistoscopia de fluorescência/RTUB

28 de março de 2019 atualizado por: Photocure

Um estudo de acompanhamento aberto, não intervencional, retrospectivo, comparativo e multicêntrico em pacientes incluídos no estudo clínico PCB305/04 concluído anteriormente, para avaliar as taxas de recorrência de longo prazo em pacientes após cistoscopia de fluorescência Hexvix® (Cysview®)/ressecção transuretral da Bexiga (TURB) ou Cistoscopia de Luz Branca/TURB

O estudo destina-se a investigar se a melhor detecção inicial e ressecção de lesões de câncer de bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular com cistoscopia de fluorescência Hexvix (Cysview)/TURB levará a uma redução a longo prazo nas recorrências em comparação com a luz branca padrão cistoscopia/TURB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo clínico principal previamente concluído PC B305/04 demonstrou taxas de recorrência reduzidas para pacientes com câncer de bexiga papilar submetidos a Hexvix (Cysview) e cistoscopia com luz branca e ressecção transuretral (TURB) da bexiga em comparação com pacientes submetidos a cistoscopia com luz branca e TURB isoladamente .

O presente estudo destina-se a investigar se a detecção inicial aprimorada e a ressecção de lesões de câncer de bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular com cistoscopia de fluorescência Hexvix (Cysview) / RTU também levarão a uma redução de longo prazo nas recorrências em comparação com o padrão cistoscopia de luz branca/TURB.

Nenhum dado de segurança foi coletado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

551

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • URMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com câncer de bexiga papilar não invasivo, inscritos no estudo principal de fase III PC B305/04 concluído anteriormente, que foram acompanhados por recorrência, serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes do estudo PC B305/04 com Ta ou T1, que foram acompanhados para recorrência, são elegíveis para serem incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente morreu durante o estudo clínico PC B305/04

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Ta/T1, randomizados para cistoscopia com luz branca
Pacientes com câncer de bexiga papilar não invasivo (Ta/T1), inscritos no estudo principal de fase III PC B305/04 previamente concluído, que foram acompanhados quanto à recorrência.
Pacientes com Ta/T1 randomizados para cistoscopia Hexvix
Pacientes com câncer de bexiga papilar não invasivo (Ta/T1), inscritos no estudo principal de fase III PC B305/04 previamente concluído, que foram acompanhados quanto à recorrência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: até 4,5 anos
até 4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Progressão
Prazo: 4,5 anos
Apenas pacientes com Ta/T1 foram incluídos no estudo de acompanhamento. "Progressão" é definida como a presença de tumores T2-T4, com ou sem carcinoma in situ (CIS), na pior recorrência.
4,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas livres de recorrência de longo prazo após cistoscopia/TURB Hexvix (Cysview) e não Hexvix (Cysview)
Prazo: até 5,5 anos retrospectivamente
Para estender o período de acompanhamento do estudo principal (B305/04) para todos os pacientes disponíveis, para avaliar uma estimativa de longo prazo das taxas livres de recorrência após Hexvix e cistoscopia não Hexvix/TURB, e para avaliar números e tipos de recorrências, quantidade e tipo de tratamento administrado e número de mortes.
até 5,5 anos retrospectivamente
Tempo médio para recorrência
Prazo: até 4,5 anos
até 4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Photocure

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Barton Grossman, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC B305/E10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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