Частота долгосрочных рецидивов у пациентов с раком мочевого пузыря после Hexvix (Cysview) флуоресцентной цистоскопии/ТУРБ
28 марта 2019 г. обновлено: Photocure
Открытое, неинтервенционное, ретроспективное, сравнительное, многоцентровое последующее исследование пациентов, включенных в ранее завершенное клиническое исследование PCB305/04, для оценки долгосрочных показателей рецидивов у пациентов после флуоресцентной цистоскопии/трансуретральной резекции Hexvix® (Cysview®) мочевого пузыря (ТУР мочевого пузыря) или цистоскопия в белом свете/ТУР мочевого пузыря
Исследование предназначено для изучения того, приведет ли улучшенное начальное обнаружение и резекция поражений рака мочевого пузыря у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря с помощью флуоресцентной цистоскопии Hexvix (Cysview)/TURB к более долгосрочному снижению рецидивов по сравнению со стандартным белым светом. цистоскопия/ТУР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ранее завершенное базовое клиническое исследование PC B305/04 продемонстрировало снижение частоты рецидивов у пациентов с папиллярным раком мочевого пузыря, которым была проведена Hexvix (Cysview) и цистоскопия в белом свете и трансуретральная резекция (ТУР) мочевого пузыря по сравнению с пациентами, которым была выполнена цистоскопия в белом свете и только ТУР. .
Настоящее исследование предназначено для изучения того, приведет ли улучшенное начальное выявление и резекция поражений рака мочевого пузыря у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря с помощью флуоресцентной цистоскопии Hexvix (Cysview)/ТУРБ к более долгосрочному снижению частоты рецидивов по сравнению со стандартной процедурой. Цистоскопия в белом свете/ТУР.
Данные по безопасности не собирались.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
551
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
-
Planegg, Германия, 82152
- Urologische Klinik München-Planegg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- V.A. Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- URMC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неинвазивным папиллярным раком мочевого пузыря, включенные в ранее завершенное базовое исследование III фазы PC B305/04, которые наблюдались на предмет рецидива, будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты исследования PC B305/04 с Ta или T1, которые наблюдались на предмет рецидива, имеют право быть включенными в это исследование.
Критерий исключения:
- Пациент умер во время клинического исследования PC B305/04
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с Ta/T1, рандомизированные для цистоскопии в белом свете
Пациенты с неинвазивным папиллярным раком мочевого пузыря (Ta/T1), включенные в ранее завершенное базовое исследование III фазы PC B305/04, за которыми наблюдали по поводу рецидива.
|
|
Пациенты с Ta/T1, рандомизированные для цистоскопии Hexvix
Пациенты с неинвазивным папиллярным раком мочевого пузыря (Ta/T1), включенные в ранее завершенное базовое исследование III фазы PC B305/04, за которыми наблюдали по поводу рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без повторений
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогресса
Временное ограничение: 4,5 года
|
В последующее исследование были включены только пациенты с Ta/T1.
«Прогрессирование» определяется как наличие опухолей T2-T4 с карциномой in situ или без нее (CIS), в худшем случае рецидив.
|
4,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота безрецидивных изменений в долгосрочной перспективе после цистоскопии/ТУРБ Hexvix (Cysview) и без Hexvix (Cysview)
Временное ограничение: до 5,5 лет ретроспективно
|
Продлить период наблюдения базового исследования (B305/04) для всех доступных пациентов, оценить долгосрочную оценку безрецидивной частоты после цистоскопии Hexvix и не-Hexvix/ТУРРБ, а также оценить количество и типы рецидивов, объем и тип проводимого лечения и количество смертей.
|
до 5,5 лет ретроспективно
|
|
Среднее время до повторения
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herbert Barton Grossman, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC B305/E10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .