Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidemmät uusiutumisluvut potilailla, joilla on virtsarakon syöpä Hexvix (Cysview) -fluoresenssikystoskopian/TURB:n jälkeen

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Photocure

Avoin, ei-interventiivinen, retrospektiivinen, vertaileva, monikeskusseurantatutkimus potilailla, jotka sisältyivät aiemmin päättyneeseen kliiniseen tutkimukseen PCB305/04, pitkän aikavälin uusiutumistiheyden arvioimiseksi potilailla Hexvix® (Cysview®) fluoresenssikopyraalisten/T-reuhoitussykroosien jälkeen virtsarakon (TURB) tai valkoisen valon kystoskopia/TURB

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako virtsarakon syöpäleesioiden parannettu alkuhavaitseminen ja resektio potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä Hexvix (Cysview) fluoresenssikystoskopialla/TURB:lla, johtaako uusiutumisen vähenemiseen pidemmällä aikavälillä verrattuna tavalliseen valkoiseen valoon. kystoskopia/TURB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin valmistunut keskeinen kliininen tutkimus PC B305/04 osoitti, että papillaarirakkosyöpää sairastavien potilaiden uusiutumisaste väheni, joille tehtiin Hexvix (Cysview) ja valkoisen valon kystoskopia ja virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) verrattuna potilaisiin, joille tehtiin pelkkä valkoisen valon kystoskopia ja TURB .

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako virtsarakon syöpäleesioiden parannettu alkuhavaitseminen ja resektio potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä Hexvix (Cysview) -fluoresenssikystoskopialla/TURB-tutkimuksella, johtaako myös uusiutumisen vähenemiseen pidemmällä aikavälillä standardiin verrattuna. valkoisen valon kystoskopia/TURB.

Turvallisuustietoja ei kerätty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

551

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Saksa, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • URMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli ei-invasiivinen papillaarinen virtsarakon syöpä, jotka on otettu mukaan aiemmin päättyneeseen keskeiseen vaiheen III tutkimukseen PC B305/04 ja joita seurattiin uusiutumisen varalta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen PC B305/04 potilaat, joilla oli Ta tai T1 ja joita seurattiin uusiutumisen varalta, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kuoli kliinisen tutkimuksen PC B305/04 aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on Ta/T1, satunnaistettu valkoisen valon kystoskopiaan
Potilaat, joilla oli ei-invasiivinen papillaarinen virtsarakon syöpä (Ta/T1), jotka osallistuivat aiemmin päättyneeseen keskeiseen vaiheen III tutkimukseen PC B305/04 ja joita seurattiin uusiutumisen varalta.
Potilaat, joilla on Ta/T1, satunnaistettiin Hexvix-kystoskopiaan
Potilaat, joilla oli ei-invasiivinen papillaarinen virtsarakon syöpä (Ta/T1), jotka osallistuivat aiemmin päättyneeseen keskeiseen vaiheen III tutkimukseen PC B305/04 ja joita seurattiin uusiutumisen varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Vain potilaat, joilla oli Ta/T1, otettiin mukaan seurantatutkimukseen. "Progressio" määritellään T2-T4-kasvainten läsnäoloksi, joko in situ -syövän (CIS) kanssa tai ilman sitä, pahimmillaan uusiutumisella.
4,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidemmällä aikavälillä uusiutumattomat määrät Hexvix (Cysview) ja Non-Hexvix (Cysview) kystoskopian/TURB:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 5,5 vuotta takautuvasti
Pidentää avaintutkimuksen (B305/04) seuranta-aikaa kaikkiin saatavilla oleviin potilaisiin, arvioida pidemmän aikavälin arviota uusiutumattomista määrästä Hexvix- ja non-Hexvix-kystoskopian/TURB-tutkimuksen jälkeen sekä arvioida uusiutumistyypit, annetun hoidon määrä ja tyyppi sekä kuolemantapausten määrä.
enintään 5,5 vuotta takautuvasti
Mediaani aika toistumiseen
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Photocure

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert Barton Grossman, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC B305/E10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa