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Tassi di recidiva a lungo termine nei pazienti con carcinoma della vescica dopo Hexvix (Cysview) Cistoscopia a fluorescenza/TURB

28 marzo 2019 aggiornato da: Photocure

Uno studio di follow-up aperto, non interventistico, retrospettivo, comparativo e multicentrico nei pazienti inclusi nello studio clinico precedentemente completato PCB305/04, per valutare i tassi di recidiva a lungo termine nei pazienti dopo Hexvix® (Cysview®) cistoscopia a fluorescenza/resezione transuretrale della Vescica (TURB) o Cistoscopia a Luce Bianca/TURB

Lo studio ha lo scopo di indagare se il miglioramento iniziale del rilevamento e della resezione delle lesioni del cancro della vescica in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo con Hexvix (Cysview) cistoscopia a fluorescenza/TURB porterà a una riduzione a lungo termine delle recidive rispetto alla luce bianca standard cistoscopia/TURB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico cardine precedentemente completato PC B305/04 ha dimostrato tassi di recidiva ridotti per i pazienti con carcinoma papillare della vescica sottoposti a Hexvix (Cysview) e cistoscopia a luce bianca e resezione transuretrale (TURB) della vescica rispetto ai pazienti sottoposti a cistoscopia a luce bianca e solo TURB .

Il presente studio ha lo scopo di indagare se il miglioramento iniziale del rilevamento e della resezione delle lesioni del cancro della vescica in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo con Hexvix (Cysview) cistoscopia a fluorescenza/TURB porterà anche a una riduzione a lungo termine delle recidive rispetto allo standard cistoscopia a luce bianca/TURB.

Non sono stati raccolti dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

551

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Germania, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • URMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio i pazienti con carcinoma della vescica papillare non invasivo, arruolati nello studio registrativo di fase III PC B305/04 precedentemente completato, che sono stati seguiti per recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dello studio PC B305/04 con Ta o T1, che sono stati seguiti per recidiva, possono essere inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è deceduto durante lo studio clinico PC B305/04

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con Ta/T1, randomizzati a cistoscopia a luce bianca
Pazienti con carcinoma della vescica papillare non invasivo (Ta/T1), arruolati nello studio registrativo di fase III PC B305/04, precedentemente completato, che sono stati seguiti per recidiva.
Pazienti con Ta/T1 randomizzati a cistoscopia Hexvix
Pazienti con carcinoma della vescica papillare non invasivo (Ta/T1), arruolati nello studio registrativo di fase III PC B305/04, precedentemente completato, che sono stati seguiti per recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione
Lasso di tempo: 4,5 anni
Nello studio di follow-up sono stati inclusi solo i pazienti con Ta/T1. La "progressione" è definita come presenza di tumori T2-T4, con o senza carcinoma in situ (CIS), nella peggiore recidiva.
4,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali senza recidiva a lungo termine dopo cistoscopia/TURB con Hexvix (Cysview) e senza Hexvix (Cysview)
Lasso di tempo: retrospettivamente fino a 5,5 anni
Estendere il periodo di follow-up dello studio cardine (B305/04) fino a tutti i pazienti disponibili, valutare una stima a lungo termine dei tassi liberi da recidiva dopo Hexvix e cistoscopia/TURB non-Hexvix, e valutare numeri e tipi di recidive, quantità e tipo di trattamento somministrato e numero di decessi.
retrospettivamente fino a 5,5 anni
Tempo mediano alla ricorrenza
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Barton Grossman, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC B305/E10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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