De gunstige effektene av en proteinrik frokost på appetittkontroll og kognisjon hos overvektige og overvektige ungdommer
23. mars 2020 oppdatert av: Heather Leidy, University of Missouri-Columbia
Hensikten med denne studien er å vurdere om det daglige tilskuddet av en proteinrik frokost fører til gunstige endringer i appetittkontroll, regulering av matinntak og kognitiv funksjon hos overvektige og overvektige som "hopper over" unge kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å hoppe over frokost, som er en vanlig, men likevel usunn kostholdsvane blant unge kvinner, har vært sterkt assosiert med overspising (spesielt om kvelden), vektøkning og fedme.
Frokosthopping har også vist seg å redusere kognitiv funksjon i denne populasjonen.
Det er imidlertid uklart om tilsetning av frokost, med spesiell vekt på økt protein i kosten, fører til forbedringer i disse resultatene.
Denne studien vil gi mekanistisk bevis som støtter tilsetning av en proteinrik frokost for å forbedre og/eller reetablere appetittkontroll, energiinntaksregulering og kognitiv funksjon hos overvektige/fedme som "hopper over" unge kvinner.
22 overvektige og overvektige ungdomsjenter som "hopper over frokosten" vil delta i følgende randomiserte innen-emne crossover-design frokoststudie.
Deltakerne vil tilfeldig fullføre følgende frokostmønstre hjemme i 6 dager: 1) Frokost hopper over; 2) Forbruk av normale protein frokostmåltider (dvs. 350 kcal; 15 % av måltidet som protein, 65 % CHO og 20 % fett); og 3) Inntak av proteinrike frokostmåltider (dvs. 350 kcal; 40 % av måltidet som protein, 40 % CHO og 20 % fett).
På den 7. dagen av hvert mønster vil deltakerne rapportere til MU-Brain Imaging Center om morgenen for å fullføre den respektive 10-timers testdagen.
Deltakerne vil begynne testdagen med enten å hoppe over frokosten eller innta sitt respektive frokostmåltid.
Blodprøver og vurderinger av opplevd appetitt, nytelse/belønning og kognitiv funksjon vil bli samlet inn/fullført til bestemte tider i løpet av dagen.
Det vil også bli servert en standardisert lunsj.
Før middag vil en hjerneskanning bli fullført ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å identifisere hjerneaktiveringsmønstre som svar på matbilder.
Etter fMRI vil deltakerne bli utstyrt med en ad libitum middagsbuffé for å konsumere av anlegget.
De vil også få kveldssnacks som de kan spise ad libitum, hjemme resten av dagen.
Det er en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert frokostmønster.
Primære utfall inkluderer morgen-, midt-, ettermiddags- og kveldsappetitt, metthetsfølelse, nytelse/belønning, hormonelle responser (plasmaglukose, insulin, ghrelin og PYY-konsentrasjoner), hjerneaktiveringsmønstre, energiinntak om kvelden og daglig energiinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Hunn
- Aldersspenning 15-20 år
- Overvekt til fedme (85.-99. persentil for BMI for alder; BMI: 25-39,9 kg/m2
- Ingen metabolske, psykologiske eller nevrologiske sykdommer/tilstander
- Ikke for øyeblikket/tidligere på vekttap/annen spesialdiett
- Spiser ofte lunsj (≥ 5 spiseanledninger/uke)
- Hopper konsekvent over frokost hver ukedag (dvs. 5 ukedager/uke)
- Høyrehendt (nødvendig for fMRI-analysene)
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller følgende eksklusjonskriterier:
- Mann
- Alder >20 år og <15 år
- Under vekt (<5. persentil for BMI for alder; BMI: <18 kg/m2)
- Normal vekt (6.–84. persentil for BMI for alder; BMI: 18–24,0 kg/m2)
- Sykelig overvektig (BMI: >40 kg/m2)
- Klinisk diagnostisert med diabetes (Type I eller Type II), med en spiseforstyrrelse eller andre metabolske, psykologiske eller nevrologiske sykdommer/tilstander som kan påvirke studieresultatene.
- Ikke for øyeblikket/tidligere på vekttap eller annen spesiell diett (i de siste 6 månedene)
- Hopp over lunsj (≥ 2 spiseanledninger/uke)
- Spis frokost (≥ 2 spiseanledninger/uke)
- Venstrehendt
- Klaustrofobisk (≥ 2 tidligere anfall av klaustrofobi ved eksponering for små områder)
- Oppfyll ikke fMRI-kriteriene fastsatt av MU-BIC (angående metallimplantater, etc.)
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hopp over frokost
Frokosthopping fungerer som baseline/kontrollarm siden deltakerne vanligvis hopper over frokost (dvs. hopper over frokost minst 5 ganger i uken).
I løpet av uken før og med testdagen vil deltakerne fortsette å hoppe over frokost hver morgen.
|
Deltakerne vil fortsette å hoppe over frokost hver morgen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Normale protein frokostmåltider
I 7 dager vil deltakerne innta normale proteinfrokostmåltider hver morgen.
Disse måltidene vil bestå av kornbasert mat og vil være på 350 kcal, som er omtrent 18 % av det daglige energiinntaket for overvektige og overvektige ungdommer i alderen 9-18 år.
Makronæringsstoffsammensetningen i disse måltidene vil inneholde 15 % protein (13 g kostprotein), 65 % CHO og 20 % fett.
|
Deltakerne vil innta normale protein frokostmåltider hver morgen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Proteinrike frokostmåltider
I 7 dager skal deltakerne innta proteinrike frokostmåltider hver morgen.
Disse måltidene vil bestå av hjemmelaget mat og vil være på 350 kcal, som er omtrent 18 % av det daglige energiinntaket for overvektige og overvektige ungdommer i alderen 9-18 år.
Makronæringssammensetningen i disse måltidene vil inneholde 40 % protein (35 g protein), 40 % CHO og 20 % fett.
|
Deltakerne vil innta proteinrike frokostmåltider hver morgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (niAUC) av oppfattet sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk
Tidsramme: 5 uker
|
Datastyrte spørreskjemaer, som vurderer oppfattet følelse av sult og metthet, ble fullført gjennom testdagene som startet ved baseline og omtrent hvert 30. minutt for totalt 20 spørreskjemaer (- 15 min, +0 min, +30 min, +60 min, +90 min. , +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +255 min, +270 min, +285 min, +300 min, +330 min, +360 min, +390 min, + 420 min, +450 min og +480 min).
Spørsmålene er formulert som "hvor sterk er følelsen din av" med ankere fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Hver rapportert poengsum kan være minimum 0 og maksimum 100 mm.
niAUC ble beregnet ved å beregne summeringen av den gjennomsnittlige endringen fra baseline score (mm) for hvert tidspunkt og det påfølgende tidspunktet, multiplisert med forskjellen i tid (min) mellom de to målene.
For rapporterte sultfølelser kan en høyere poengsum tolkes som å "føle seg mer sulten" gjennom dagen.
Dette kan brukes på de tre andre oppfattede sensasjonene.
|
5 uker
|
|
Areal under kurven (AUC) for totalt plasmaghrelin og Ln-peptid YY (PYY)
Tidsramme: 5 uker
|
Prøvene ble samlet i reagensglass som inneholdt etylendiamintetraeddiksyre.
Proteasehemmere (pefabloc SC og dipeptidylpeptidase) ble tilsatt noen av rørene for å redusere proteinnedbrytning.
Plasmaet ble separert og lagret i mikrosentrifugerør ved -80°C for fremtidig analyse.
Plasma totalt ghrelin og peptid YY (PYY) ble målt for alle tidspunkter ved bruk av Milliplex multi-analyt profilerende magnetisk perle-basert multi-analyt, metabolsk panel, 2-plex assay og Magpix Luminex-teknologier.
AUC ble beregnet ved å beregne summeringen av den gjennomsnittlige endringen fra baseline score (pg/ml) for hvert tidspunkt og det påfølgende tidspunktet multiplisert med forskjellen i tid (min) mellom de to tidsforekomstene for totalt 20 blodprøver ( - 15 min, +0 min, +30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +255 min, +270 min, +285 min, +300 min, +330 min, +360 min, +390 min, +420 min, +450 min og +480 min).
|
5 uker
|
|
Hjerneregioner som viser differensiell aktivering før middag som svar på mat vs ikke-mat-stimuli fra mat-cue-stimulerende fMRI hjerneskanninger
Tidsramme: 5 uker
|
Deltakerne så på 3 bildekategorier, inkludert mat, ikke-mat (dyr) og uskarpe grunnlinjebilder.
Bildene fra hver kategori ble presentert i blokker med bilder.
Dyrebilder ble brukt til å kontrollere for visuell rikdom og generell interesse (dvs. tiltalende, men ikke appetittvekkende).
For å bestemme effekten av frokost/ingen frokost på nevral aktivitet assosiert med matmotivasjon, ble gjentatte ANOVA-mål utført på hjerneaktiveringskartene i Brain Voyager-programvaren med bruk av stimulus [mat (dvs. appetittvekkende og tiltalende) vs. nonfood (dvs. , dyr, ikke appetittvekkende men tiltalende].
For å identifisere signifikante aktiveringer i a priori-regioner, ble en statistisk terskel på klyngenivå brukt for å korrigere for flere sammenligninger.
Ved å bruke denne tilnærmingen ble signifikansen satt til P = 0,01, med en falsk-positiv rate på klyngenivå på a = 0,05
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig energiinntak
Tidsramme: 5 uker
|
Energiinntak under frokost, lunsj, middag og kveldssnacks på hver testdag vil bli målt.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1173258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .