Gli effetti benefici di una colazione ricca di proteine sul controllo dell'appetito e sulla cognizione negli adolescenti in sovrappeso e obesi
23 marzo 2020 aggiornato da: Heather Leidy, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta giornaliera di una colazione ricca di proteine porti a cambiamenti benefici nel controllo dell'appetito, nella regolazione dell'assunzione di cibo e nella funzione cognitiva nelle giovani donne in sovrappeso e obese che saltano la colazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saltare la colazione, che è un'abitudine alimentare comune ma malsana tra le giovani donne, è stata fortemente associata a un'alimentazione eccessiva (soprattutto la sera), all'aumento di peso e all'obesità.
È stato anche dimostrato che saltare la colazione riduce la funzione cognitiva in questa popolazione.
Tuttavia, non è chiaro se l'aggiunta della colazione, con un'enfasi specifica sull'aumento delle proteine nella dieta, porti a miglioramenti in questi risultati.
Questo studio fornirà prove meccanicistiche a sostegno dell'aggiunta di una colazione ricca di proteine per migliorare e/o ristabilire il controllo dell'appetito, la regolazione dell'assunzione di energia e la funzione cognitiva nelle giovani donne in sovrappeso/obese che saltano la colazione.
22 ragazze adolescenti in sovrappeso e obese che "saltano la colazione" parteciperanno al seguente studio randomizzato sulla colazione incrociato all'interno del soggetto.
I partecipanti completeranno in modo casuale i seguenti schemi di colazione a casa per 6 giorni: 1) Saltare la colazione; 2) Consumo di pasti a colazione con proteine normali (ovvero 350 kcal; 15% del pasto come proteine, 65% CHO e 20% di grassi); e 3) Consumo di pasti a colazione ricchi di proteine (cioè 350 kcal; 40% del pasto come proteine, 40% CHO e 20% di grassi).
Il settimo giorno di ogni modello, i partecipanti si riferiranno al MU-Brain Imaging Center al mattino per completare la rispettiva giornata di test di 10 ore.
I partecipanti inizieranno la giornata di test saltando la colazione o consumando il rispettivo pasto per la colazione.
I campioni di sangue e le valutazioni dell'appetito percepito, del piacere/ricompensa e della funzione cognitiva saranno raccolti/completati in momenti specifici della giornata.
Verrà inoltre fornito un pranzo standardizzato.
Prima di cena, verrà completata una scansione del cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per identificare i modelli di attivazione cerebrale in risposta alle immagini del cibo.
Dopo la fMRI, ai partecipanti verrà fornita una cena a buffet ad libitum da consumare presso la struttura.
Verranno inoltre offerti spuntini serali da consumare ad libitum, a casa per tutto il resto della giornata.
C'è un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni modello di colazione.
Gli esiti primari includono appetito mattutino, pomeridiano, pomeridiano e serale, sazietà, piacere/ricompensa, risposte ormonali (concentrazioni di glucosio plasmatico, insulina, grelina e PYY), modelli di attivazione cerebrale, apporto energetico serale e apporto energetico giornaliero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Femmina
- Fascia d'età 15-20 a
- Da sovrappeso a obeso (85°-99° percentile per BMI per età; BMI: 25-39,9 kg/m2
- Nessuna malattia/condizione metabolica, psicologica o neurologica
- Non attualmente/precedentemente su una perdita di peso/altra dieta speciale
- Pranza spesso (≥ 5 pasti/settimana)
- Salta sistematicamente la colazione ogni giorno della settimana (ad es. 5 giorni della settimana/settimana)
- Destro (necessario per le analisi fMRI)
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano i seguenti criteri di esclusione:
- Maschio
- Età >20 anni e <15 anni
- Sottopeso (<5° percentile per BMI per età; BMI: <18 kg/m2)
- Peso normale (6°-84° percentile per BMI per età; BMI: 18-24,0 kg/m2)
- Obesi patologici (BMI: >40 kg/m2)
- Diabete clinicamente diagnosticato (Tipo I o Tipo II), con un disturbo alimentare o con qualsiasi altra malattia/condizione metabolica, psicologica o neurologica che possa influenzare i risultati dello studio.
- Non attualmente/precedentemente a dieta dimagrante o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
- Saltare il pranzo (≥ 2 pasti/settimana)
- Consumare la colazione (≥ 2 pasti/settimana)
- Mancino
- Claustrofobico (≥ 2 attacchi passati di claustrofobia in caso di esposizione a piccoli spazi)
- Non soddisfano i criteri fMRI stabiliti dal MU-BIC (per quanto riguarda gli impianti metallici, ecc.)
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Saltare la colazione
Il salto della colazione funge da linea di base/braccio di controllo poiché i partecipanti saltano abitualmente la colazione (cioè saltano la colazione almeno 5 volte a settimana).
Pertanto, durante la settimana precedente e inclusa la giornata del test, i partecipanti continueranno a saltare la colazione ogni mattina.
|
I partecipanti continueranno a saltare la colazione ogni mattina.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Pasti normali per la colazione proteica
Per 7 giorni, i partecipanti consumeranno la normale colazione proteica ogni mattina.
Questi pasti consisteranno in alimenti a base di cereali e saranno di 350 kcal, che è circa il 18% dell'apporto energetico giornaliero per gli adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 9 e 18 anni.
La composizione dei macronutrienti di questi pasti conterrà il 15% di proteine (13 g di proteine alimentari), il 65% di CHO e il 20% di grassi.
|
I partecipanti consumeranno i normali pasti proteici della colazione ogni mattina.
|
|
SPERIMENTALE: Pasti per la colazione ricchi di proteine
Per 7 giorni, i partecipanti consumeranno ogni mattina una colazione ricca di proteine.
Questi pasti consisteranno in cibi cucinati in casa e saranno di 350 kcal, che è circa il 18% dell'apporto energetico giornaliero per gli adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 9 e 18 anni.
La composizione dei macronutrienti di questi pasti conterrà il 40% di proteine (35 g di proteine), il 40% di CHO e il 20% di grassi.
|
I partecipanti consumeranno ogni mattina una colazione ricca di proteine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva (niAUC) di fame percepita, sazietà, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo
Lasso di tempo: 5 settimane
|
I questionari computerizzati, che valutano le sensazioni percepite di fame e pienezza, sono stati completati durante i giorni di test a partire dal basale e circa ogni 30 minuti per un totale di 20 questionari (- 15 min, +0 min, +30 min, +60 min, +90 min , +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +255 min, +270 min, +285 min, +300 min, +330 min, +360 min, +390 min, + 420 min, +450 min e +480 min).
Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "per niente" a "estremamente".
Ogni punteggio riportato può essere compreso tra un minimo di 0 e un massimo di 100 mm.
niAUC è stata calcolata calcolando la somma della variazione media dal punteggio basale (mm) per ciascun punto temporale e il successivo punto temporale, moltiplicata per la differenza di tempo (min) tra le due misure.
Per i sentimenti di fame segnalati, un punteggio più alto può essere interpretato come "sentirsi più affamati" durante il giorno.
Questo può essere applicato alle altre tre sensazioni percepite.
|
5 settimane
|
|
Area sotto la curva (AUC) della grelina plasmatica totale e del peptide Ln YY (PYY)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
I campioni sono stati raccolti in provette contenenti acido etilendiamminotetraacetico.
Inibitori della proteasi (pefabloc SC e dipeptidil peptidasi) sono stati aggiunti ad alcune delle provette per ridurre la degradazione delle proteine.
Il plasma è stato separato e conservato in provette per microcentrifuga a -80°C per future analisi.
La grelina totale plasmatica e il peptide YY (PYY) sono stati misurati per tutti i punti temporali utilizzando il multianalita multi-analita basato su microsfere magnetiche Milliplex, il pannello metabolico, il test 2-plex e le tecnologie Magpix Luminex.
L'AUC è stata calcolata calcolando la somma della variazione media dal punteggio basale (pg/ml) per ciascun punto temporale e il successivo punto temporale moltiplicato per la differenza di tempo (min) tra i due tempi per un totale di 20 campioni di sangue ( - 15 min, +0 min,+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +255 min, +270 min, +285 min, +300 min, +330 min, +360 min, +390 min, +420 min, +450 min e +480 min).
|
5 settimane
|
|
Regioni cerebrali che mostrano un'attivazione differenziale prima della cena in risposta a stimoli alimentari rispetto a quelli non alimentari da scansioni cerebrali fMRI stimolate dal cibo
Lasso di tempo: 5 settimane
|
I partecipanti hanno visualizzato 3 categorie di immagini tra cui cibo, non cibo (animali) e immagini di base sfocate.
Le immagini di ciascuna categoria sono state presentate in blocchi di immagini.
Le immagini di animali sono state utilizzate per controllare la ricchezza visiva e l'interesse generale (cioè attraente ma non appetitoso).
Per determinare gli effetti della colazione/no colazione sull'attività neurale associata alla motivazione alimentare, sono state eseguite ANOVA di misure ripetute sulle mappe di attivazione cerebrale all'interno del software Brain Voyager con l'uso di stimoli [cibo (cioè appetitoso e attraente) vs. , animale, poco appetitoso ma accattivante].
Per identificare le attivazioni significative nelle regioni a priori, è stata applicata una soglia statistica a livello di cluster per correggere i confronti multipli.
Utilizzando questo approccio, la significatività è stata fissata a P = 0,01, con un tasso di falsi positivi a livello di cluster di a = 0,05
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione Energetica Giornaliera
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Verrà misurata l'assunzione di energia durante la colazione, il pranzo, la cena e gli spuntini serali di ogni giorno di test.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
31 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1173258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .