De gavnlige virkninger af en proteinrig morgenmad på appetitkontrol og kognition hos overvægtige og fede unge
23. marts 2020 opdateret af: Heather Leidy, University of Missouri-Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den daglige tilsætning af en proteinrig morgenmad fører til gavnlige ændringer i appetitkontrol, regulering af madindtagelse og kognitiv funktion hos overvægtige og fede unge kvinder, der 'springer over morgenmaden'.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overspisning af morgenmad, som er en almindelig, men alligevel usund kostvane blandt unge kvinder, har været stærkt forbundet med overspisning (især om aftenen), vægtøgning og fedme.
Overspringning af morgenmad har også vist sig at reducere kognitiv funktion i denne befolkning.
Det er dog uklart, om tilsætning af morgenmad, med særlig vægt på øget kostprotein, fører til forbedringer i disse resultater.
Denne undersøgelse vil give mekanistisk evidens, der understøtter tilføjelsen af en proteinrig morgenmad for at forbedre og/eller genetablere appetitkontrol, energiindtagsregulering og kognitiv funktion hos overvægtige/fede 'morgenmadsspringning' hos unge kvinder.
22 overvægtige og fede unge piger, der 'springer over morgenmad', vil deltage i følgende randomiserede inden for emne crossover-design morgenmadsundersøgelse.
Deltagerne vil tilfældigt gennemføre følgende morgenmadsmønstre derhjemme i 6 dage: 1) Overspringning af morgenmad; 2) Indtagelse af normalt protein morgenmadsmåltider (dvs. 350 kcal; 15 % af måltidet som protein, 65 % CHO og 20 % fedt); og 3) Indtagelse af proteinrige morgenmadsmåltider (dvs. 350 kcal; 40 % af måltidet som protein, 40 % CHO og 20 % fedt).
På den 7. dag af hvert mønster vil deltagerne rapportere til MU-Brain Imaging Center om morgenen for at gennemføre den respektive 10-timers testdag.
Deltagerne vil begynde testdagen med enten at springe morgenmaden over eller indtage deres respektive morgenmadsmåltid.
Blodprøver og vurderinger af opfattet appetit, nydelse/belønning og kognitiv funktion vil blive indsamlet/udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af dagen.
Der vil også blive serveret en standardiseret frokost.
Inden middagen vil en hjernescanning blive gennemført ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at identificere hjerneaktiveringsmønstre som svar på madbilleder.
Efter fMRI, vil deltagerne blive forsynet med en ad libitum middagsbuffet til at indtage af anlægget.
De vil også få aftensnacks til at indtage ad libitum hjemme resten af dagen.
Der er en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert morgenmadsmønster.
Primære resultater inkluderer morgen-, middag-, eftermiddags- og aftenappetit, mæthed, fornøjelse/belønning, hormonelle reaktioner (plasmaglukose, insulin, ghrelin og PYY-koncentrationer), hjerneaktiveringsmønstre, aftenenergiindtag og dagligt energiindtag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Kvinde
- Aldersgruppe 15-20 år
- Overvægtig til fedme (85.-99. percentil for BMI for alder; BMI: 25-39,9 kg/m2
- Ingen metaboliske, psykologiske eller neurologiske sygdomme/tilstande
- Ikke i øjeblikket/tidligere på vægttab/anden specialdiæt
- Spiser ofte frokost (≥ 5 spise lejligheder/uge)
- Springer konsekvent morgenmad over hver ugedag (dvs. 5 ugedage om ugen)
- Højrehåndet (nødvendigt for fMRI-analyserne)
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende eksklusionskriterier:
- Han
- Alder >20 år og <15 år
- Undervægt (<5. percentil for BMI for alder; BMI: <18 kg/m2)
- Normalvægt (6.-84. percentil for BMI for alder; BMI: 18-24,0 kg/m2)
- Sygelig overvægtig (BMI: >40 kg/m2)
- Klinisk diagnosticeret med diabetes (Type I eller Type II), med en spiseforstyrrelse eller andre metaboliske, psykologiske eller neurologiske sygdomme/tilstande, der ville påvirke undersøgelsens resultater.
- Ikke i øjeblikket/tidligere på vægttab eller anden speciel diæt (i de seneste 6 måneder)
- Spring frokost over (≥ 2 spisemuligheder/uge)
- Spis morgenmad (≥ 2 spisemuligheder/uge)
- Venstrehåndet
- Klaustrofobisk (≥ 2 tidligere anfald af klaustrofobi ved eksponering for små rum)
- Opfylder ikke fMRI-kriterierne fastsat af MU-BIC (vedrørende metalimplantater osv.)
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Morgenmad springer over
Overspringning af morgenmad fungerer som basislinje/kontrolarm, da deltagerne sædvanligvis springer morgenmaden over (dvs. springer morgenmaden over mindst 5 gange om ugen).
I løbet af ugen før og med testdagen vil deltagerne således fortsætte med at springe morgenmaden over hver morgen.
|
Deltagerne vil fortsætte med at springe morgenmaden over hver morgen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Normal protein morgenmad
I 7 dage vil deltagerne indtage normale protein-morgenmad hver morgen.
Disse måltider vil bestå af kornbaserede fødevarer og vil være på 350 kcal, hvilket er cirka 18 % af det daglige energiindtag for overvægtige og fede unge i alderen 9-18 år.
Makronæringsstofsammensætningen af disse måltider vil indeholde 15 % protein (13 g diætprotein), 65 % CHO og 20 % fedt.
|
Deltagerne vil indtage normale protein-morgenmad hver morgen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Proteinrige morgenmadsmåltider
I 7 dage vil deltagerne indtage proteinrige morgenmadsmåltider hver morgen.
Disse måltider vil bestå af hjemmelavet mad og vil være på 350 kcal, hvilket er cirka 18 % af det daglige energiindtag for overvægtige og fede unge i alderen 9-18 år.
Makronæringsstofsammensætningen af disse måltider vil indeholde 40 % protein (35 g protein), 40 % CHO og 20 % fedt.
|
Deltagerne vil indtage proteinrige morgenmadsmåltider hver morgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (niAUC) af opfattet sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: 5 uger
|
Computeriserede spørgeskemaer til vurdering af opfattede fornemmelser af sult og mæthed blev udfyldt i løbet af testdagene begyndende ved baseline og ca. hvert 30. minut for i alt 20 spørgeskemaer (- 15 min, +0 min, +30 min, +60 min, +90 min. , +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +255 min, +270 min, +285 min, +300 min, +330 min, +360 min, +390 min, + 420 min, +450 min og +480 min).
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre fra "slet ikke" til "ekstremt".
Hver rapporteret score kan være minimum 0 og maksimalt 100 mm.
niAUC blev beregnet ved at beregne summeringen af den gennemsnitlige ændring fra baseline score (mm) for hvert tidspunkt og det efterfølgende tidspunkt multipliceret med forskellen i tid (min) mellem de to mål.
For rapporterede sultfølelser kan en højere score tolkes som "følelse mere sulten" i løbet af dagen.
Dette kan anvendes på de tre andre opfattede fornemmelser.
|
5 uger
|
|
Areal under kurven (AUC) af totalt plasmaghrelin og Ln-peptid YY (PYY)
Tidsramme: 5 uger
|
Prøverne blev opsamlet i reagensglas indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre.
Proteaseinhibitorer (pefabloc SC og dipeptidylpeptidase) blev tilsat til nogle af rørene for at reducere proteinnedbrydning.
Plasmaet blev separeret og opbevaret i mikrocentrifugerør ved -80°C til fremtidig analyse.
Plasma totalt ghrelin og peptid YY (PYY) blev målt for alle tidspunkter ved hjælp af Milliplex multi-analyt profilerende magnetisk perle-baseret multi-analyt, metabolisk panel, 2-plex assay og Magpix Luminex teknologier.
AUC blev beregnet ved at beregne summeringen af den gennemsnitlige ændring fra baseline score (pg/ml) for hvert tidspunkt og det efterfølgende tidspunkt ganget med forskellen i tid (min) mellem de to tidspunkter for i alt 20 blodprøver ( - 15 min, +0 min, +30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +255 min, +270 min, +285 min, +300 min, +330 min, +360 min, +390 min, +420 min, +450 min og +480 min).
|
5 uger
|
|
Hjerneregioner, der viser differentiel aktivering før middag som reaktion på mad vs nonfood-stimuli fra madcue-stimulerende fMRI-hjernescanninger
Tidsramme: 5 uger
|
Deltagerne så 3 kategorier af billeder, herunder mad, nonfood (dyr) og slørede baseline-billeder.
Billederne fra hver kategori blev præsenteret i blokke af billeder.
Dyrebilleder blev brugt til at kontrollere visuel rigdom og generel interesse (dvs. tiltalende, men ikke appetitlig).
For at bestemme virkningerne af morgenmad/ingen morgenmad på neural aktivitet forbundet med madmotivation, blev der udført gentagne målinger af ANOVA'er på hjerneaktiveringskortene i Brain Voyager-softwaren med brug af stimulus [mad (dvs. appetitlig og tiltalende) vs. nonfood (dvs. , dyr, uappetitlig men tiltalende].
For at identificere signifikante aktiveringer i a priori-regioner blev en statistisk tærskel på klyngeniveau anvendt for at korrigere for flere sammenligninger.
Ved at bruge denne tilgang blev signifikans sat til P = 0,01, med en falsk-positiv rate på klyngeniveau på a = 0,05
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt energiindtag
Tidsramme: 5 uger
|
Energiindtag under morgenmad, frokost, middag og aftensnacks på hver testdag vil blive målt.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2010
Først opslået (SKØN)
31. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1173258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .