Smertekontroll etter keisersnitt via kontinuerlig infusjon av Ropivacain et Dicogenac i såret versus intathecal morfin
24. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Smertekontroll etter keisersnitt via kontinuerlig infusjon av ropivacain et dikogenak i såret versus intatekal morfin: Sammenligning av kvaliteten på analgesi, bivirkninger og forekomsten av gjenværende arrsmerter
Målet er å sammenligne kvaliteten på analgesi etter keisersnitt, bivirkningene og forekomsten av gjenværende arrsmerter oppnådd med intratekal morfin (referansebehandling) eller med en kontinuerlig intra-sårløsning inkludert både ropivakain og diklofenak (eksperimentell behandling).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singel, normalt utviklende svangerskap
- termin > 36 uker amenoré
- BMI mellom 20 og 25 kg/m^2 før graviditet
- høyde mellom 55 og 90 kg
- keisersnitt av Joel-Cohen eller Pfannenstiel-teknikker
- pasienten har signert samtykke
- pasienten har trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- patologisk graviditet: hypertensjon (>140/90 mmHg funnet under svangerskapet), preeklampsi, svangerskapsdiabetes
- termin < 36 uker amenoré
- ikke-graviditetsrelatert patologi hos mor (insuffisiens)
- fedme (BMI > 25 kg/m^2 før graviditet)
- høyde < 155 cm eller > 180 cm
- vekt < 55 kg eller > 90 kg
- pasienten nekter å signere samtykke
- annen kirurgisk teknikk enn Joel-Cohen eller Pfannenstiel
- leversvikt (protrombin < 60 %)
- kontraindikasjoner for rachianestesi: infeksjon, hemostaseproblemer (blodplater < 80,109/L, protrombin < 60 %, TCA > 40s)
- allergi mot lokalbedøvelse
- pasienten deltar i en annen studie, eller har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten er under enhver form for vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Henvisning
Intrathécale morfin brukes til smertekontroll etter keisersnitt
|
Intrathécale morfin brukes til smertekontroll etter keisersnitt
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
En løsning som inkluderer både ropivakain og diklofenak kontinuerlig levert til såret, brukes for smertekontroll etter keisersnitt
|
En løsning som inkluderer både ropivakain og diklofenak kontinuerlig levert til såret, brukes for smertekontroll etter keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær VAS-poengsum
Tidsramme: 36 timer etter levering
|
Pasienten blir bedt om å vurdere keisersnittrelatert smerte ved å bruke en visuell analog skala (VAS)-score for smerte på en skala fra 1-10 i sittende stilling.
|
36 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoinie Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AOI/2008/GA-01
- 2008-004643-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .