Smärtkontroll efter kejsarsnitt via kontinuerlig infusion av ropivacain och dikogenak i såret kontra intatekalt morfin
24 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Smärtkontroll efter kejsarsnitt via kontinuerlig infusion av ropivacain och dikogenak i såret kontra intatekalt morfin: Jämförelse av kvaliteten på smärtlindring, biverkningar och förekomsten av kvarvarande ärrsmärta
Målet är att jämföra kvaliteten på analgesi efter kejsarsnitt, biverkningar och förekomsten av kvarvarande ärrsmärta som erhålls med intratekal morfin (referensbehandling) eller med en kontinuerlig intra-sårlösning inklusive både ropivakain och diklofenak (experimentell behandling).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel, normalt fortskridande graviditet
- termin > 36 veckor amenorré
- BMI mellan 20 och 25 kg/m^2 före graviditet
- höjd mellan 55 och 90 kg
- kejsarsnitt av Joel-Cohen eller Pfannenstiel-tekniker
- patienten har skrivit på samtycke
- patienten har socialförsäkringsskydd
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- patologisk graviditet: hypertoni (>140/90 mmHg under graviditeten), havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes
- termin < 36 veckor amenorré
- icke-graviditetsrelaterad patologi hos modern (insufficiens)
- fetma (BMI > 25 kg/m^2 före graviditet)
- höjd < 155 cm eller > 180 cm
- vikt < 55 kg eller > 90 kg
- patienten vägrar att skriva på samtycke
- annan kirurgisk teknik än Joel-Cohen eller Pfannenstiel
- leverinsufficiens (protrombin < 60 %)
- kontraindikationer för rachianestesi: infektion, hemostasproblem (trombocyter < 80,109/L, protrombin < 60 %, TCA > 40s)
- allergi mot lokalbedövningsmedel
- patienten deltar i en annan studie, eller har deltagit i en annan studie inom de senaste 6 månaderna
- patienten står under någon form av vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referens
Intrathécale morfin används för smärtkontroll efter kejsarsnitt
|
Intrathécale morfin används för smärtkontroll efter kejsarsnitt
|
|
Experimentell: Experimentell
En lösning som innehåller både ropivakain och diklofenak som kontinuerligt levereras till såret används för smärtkontroll efter kejsarsnitt
|
En lösning som innehåller både ropivakain och diklofenak som kontinuerligt levereras till såret används för smärtkontroll efter kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär VAS-poäng
Tidsram: 36 timmar efter leverans
|
Patienten ombeds att utvärdera smärta relaterad till kejsarsnitt med hjälp av en visuell analog skala (VAS) poäng för smärta på en skala från 1-10 i sittande läge.
|
36 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antoinie Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Första postat (Uppskatta)
29 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2008/GA-01
- 2008-004643-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina