Kontrola bólu po cięciu cesarskim poprzez ciągłą infuzję ropiwakainy i diklogenaku do rany w porównaniu z morfiną podpajęczynówkową
24 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kontrola bólu po cięciu cesarskim poprzez ciągłą infuzję ropiwakainy i diclogenaku do rany w porównaniu z morfiną podoponową: porównanie jakości analgezji, skutków ubocznych i częstości występowania resztkowego bólu blizny
Celem pracy jest porównanie jakości analgezji po cięciu cesarskim, działań niepożądanych oraz częstości występowania bólu resztkowego blizny uzyskanego po podaniu dokanałowym morfiny (leczenie referencyjne) lub po ciągłym roztworze do rany zawierającym zarówno ropiwakainę, jak i diklofenak (leczenie eksperymentalne).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncza, normalnie postępująca ciąża
- termin > 36 tygodni brak miesiączki
- BMI między 20 a 25 kg/m^2 przed ciążą
- wzrost od 55 do 90 kg
- cięcie cesarskie techniką Joela-Cohena lub Pfannenstiela
- pacjent ma podpisaną zgodę
- pacjent ma ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- ciąża patologiczna: nadciśnienie (>140/90 mmHg stwierdzone w czasie ciąży), stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa
- termin < 36 tygodni brak miesiączki
- niezwiązana z ciążą patologia matki (niewydolność)
- otyłość (BMI > 25 kg/m^2 przed ciążą)
- wzrost < 155 cm lub > 180 cm
- waga < 55 kg lub > 90 kg
- pacjent odmawia podpisania zgody
- techniką chirurgiczną inną niż Joel-Cohen lub Pfannenstiel
- niewydolność wątroby (protrombina < 60%)
- przeciwwskazania do rachianestezji: infekcja, problemy z hemostazą (płytki krwi < 80.109/L, protrombina < 60%, TCA > 40s)
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- pacjent bierze udział w innym badaniu lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjent jest pod jakimkolwiek rodzajem opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odniesienie
Dooponową morfinę stosuje się w leczeniu bólu po cięciu cesarskim
|
Dooponową morfinę stosuje się w leczeniu bólu po cięciu cesarskim
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Roztwór zawierający zarówno ropiwakainę, jak i diklofenak, podawany w sposób ciągły do rany, jest stosowany do kontroli bólu po cięciu cesarskim
|
Roztwór zawierający zarówno ropiwakainę, jak i diklofenak, podawany w sposób ciągły do rany, jest stosowany do kontroli bólu po cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik VAS
Ramy czasowe: 36 godzin po dostawie
|
Pacjentka jest proszona o ocenę bólu związanego z cięciem cesarskim za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w skali 1-10 w pozycji siedzącej.
|
36 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antoinie Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2008/GA-01
- 2008-004643-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odniesienie
-
Boston University Charles River CampusZakończonyZaburzenia przetwarzania sensorycznegoStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ActiveLife ScientificZakończony
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyBiorównoważnośćKanada
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...University of the Republic, UruguayZakończony