Control del dolor poscesárea mediante infusión continua de ropivacaína y diclogenaco en la herida versus morfina intratecal
24 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Control del dolor poscesárea mediante infusión continua de ropivacaína y diclogenaco en la herida versus morfina intratecal: comparación de la calidad de la analgesia, los efectos secundarios y la incidencia del dolor residual en la cicatriz
El objetivo es comparar la calidad de la analgesia poscesárea, los efectos secundarios y la incidencia de dolor cicatricial residual obtenidos con morfina intratecal (tratamiento de referencia) o con una solución continua intraherida que incluye tanto ropivacaína como diclofenaco (tratamiento experimental).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único que progresa normalmente.
- término > 36 semanas amenorrea
- IMC entre 20 y 25 kg/m^2 antes del embarazo
- altura entre 55 y 90 kg
- cesárea por técnicas de Joel-Cohen o Pfannenstiel
- el paciente ha firmado el consentimiento
- el paciente tiene cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- embarazo patológico: hipertensión (>140/90 mmHg encontrada durante el embarazo), preeclampsia, diabetes gestacional
- término < 36 semanas amenorrea
- patología materna no relacionada con el embarazo (insuficiencia)
- obesidad (IMC > 25 kg/m^2 antes del embarazo)
- altura < 155 cm o > 180 cm
- peso < 55 kg o > 90 kg
- el paciente se niega a firmar el consentimiento
- técnica quirúrgica distinta de Joel-Cohen o Pfannenstiel
- insuficiencia hepática (protrombina < 60%)
- contraindicaciones para la raquianestesia: infección, problemas de hemostasia (plaquetas < 80,109/L, protrombina < 60%, TCA > 40s)
- alergia a los anestésicos locales
- el paciente está participando en otro estudio, o ha participado en otro estudio en los últimos 6 meses
- el paciente se encuentra bajo algún tipo de tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Referencia
La morfina intratecal se utiliza para el control del dolor poscesárea
|
La morfina intratecal se utiliza para el control del dolor poscesárea
|
|
Experimental: Experimental
Una solución que incluye ropivacaína y diclofenaco administrada continuamente en la herida se utiliza para el control del dolor poscesárea
|
Una solución que incluye ropivacaína y diclofenaco administrada continuamente en la herida se utiliza para el control del dolor poscesárea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación EVA primaria
Periodo de tiempo: 36 horas después de la entrega
|
Se le pide a la paciente que evalúe el dolor relacionado con la cesárea utilizando una escala analógica visual (EVA) para el dolor en una escala del 1 al 10 en una posición sentada.
|
36 horas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoinie Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2008/GA-01
- 2008-004643-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .