Konvensjonell Nissen Fundoplication Versus Laparoscopic Nissen Fundoplication
28. oktober 2010 oppdatert av: Turku University Hospital
Konvensjonell Nissen Fundoplication vs Laparoscopic Nissen Fundoplication: en prospektiv randomisert studie, langtidsoppfølging
Dette er en langtidsoppfølging av en prospektiv randomisert studie som sammenligner åpen og laparoskopisk Nissen fundoplication.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat/alvorlig gastrointestinal reflukssykdom (GERD) som krever operativ behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen
Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Åpne Nissen
Åpen (konvensjonell) Nissen fundoplication
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt symptomatisk utfall
Tidsramme: 15 år
|
Evaluering av symptomatisk utfall og pasienttilfredshet med den kirurgiske behandlingen ved hjelp av et strukturert spørreskjema
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk evaluering av fundoplikasjonsresultatet
Tidsramme: 15 år
|
Evaluering av det endoskopiske objektive fudnoplikasjonsresultatet ved en øvre gastrointestinal endoskopi
|
15 år
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
|
Bruk av postoperativ protonpumpehemmer (PPI).
Tidsramme: 15 år
|
postoperativ PPI-bruk registreres og behovet vurderes
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12/2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .