Konventionelle Nissen-Fundoplikatio versus laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
28. Oktober 2010 aktualisiert von: Turku University Hospital
Konventionelle Nissen-Fundoplikatio vs. laparoskopische Nissen-Fundoplikatio: eine prospektive randomisierte Studie, Langzeit-Follow-up
Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich der offenen und laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere/schwere gastrointestinale Refluxkrankheit (GERD), die eine operative Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laparoskopisches Nissen
Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
|
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Aktiver Komparator: Öffnen Sie Nissen
Offene (konventionelle) Nissen-Fundoplikatio
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektives symptomatisches Ergebnis
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Bewertung des symptomatischen Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit der chirurgischen Behandlung anhand eines strukturierten Fragebogens
|
15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopische Auswertung des Fundoplikatio-Ergebnisses
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Bewertung des endoskopischen objektiven Fudnoplikationsergebnisses durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
|
15 Jahre
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 15 Jahre
|
15 Jahre
|
|
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Postoperativer Einsatz von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der postoperative PPI-Einsatz wird registriert und der Bedarf bewertet
|
15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/2004
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