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Fundoplicatio di Nissen convenzionale rispetto a fundoplicatio di Nissen laparoscopico

28 ottobre 2010 aggiornato da: Turku University Hospital

Fundoplicatio Nissen convenzionale vs Fundoplicatio Nissen laparoscopico: uno studio prospettico randomizzato, follow-up a lungo termine

Questo è un follow-up a lungo termine di uno studio prospettico randomizzato che confronta fundoplicatio Nissen aperto e laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia da reflusso gastrointestinale moderata / grave (GERD) che richiede un trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nissen laparoscopica
Fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
Procedura: Fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
Comparatore attivo: Apri Nissan
Fundoplicatio di Nissen aperto (convenzionale).
Procedura: Fundoplicatio aperto secondo Nissen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito sintomatico soggettivo
Lasso di tempo: 15 anni
Valutazione dell'esito sintomatico e della soddisfazione del paziente del trattamento chirurgico mediante un questionario strutturato
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione endoscopica del risultato della fundoplicatio
Lasso di tempo: 15 anni
Valutazione del risultato di fudnoplication obiettivo endoscopico mediante un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
15 anni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Uso postoperatorio di inibitori della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: 15 anni
l'uso postoperatorio di PPI è registrato e la necessità valutata
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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