Fundoplication Nissen conventionnelle versus Fundoplication Nissen laparoscopique
28 octobre 2010 mis à jour par: Turku University Hospital
Fundoplication Nissen conventionnelle vs Fundoplication Nissen laparoscopique : une étude prospective randomisée, suivi à long terme
Il s'agit d'un suivi à long terme d'un essai prospectif randomisé comparant la fundoplication de Nissen ouverte et laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Reflux gastro-intestinal (RGO) modéré/sévère nécessitant un traitement chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nissen laparoscopique
Fundoplication de Nissen laparoscopique
|
|
|
Comparateur actif: Ouvrir Nissen
Fundoplication ouverte (conventionnelle) de Nissen
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat symptomatique subjectif
Délai: 15 ans
|
Évaluation du résultat symptomatique et de la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement chirurgical à l'aide d'un questionnaire structuré
|
15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation endoscopique du résultat de la fundoplication
Délai: 15 ans
|
Évaluation du résultat objectif endoscopique de la fudnoplication par une endoscopie digestive haute
|
15 ans
|
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Taux de réintervention
Délai: 15 ans
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15 ans
|
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|
Utilisation postopératoire d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Délai: 15 ans
|
l'utilisation postopératoire d'IPP est enregistrée et le besoin évalué
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15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (Estimation)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/2004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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