Funduplicatura de Nissen convencional versus fundoplicatura de Nissen laparoscópica
28 de octubre de 2010 actualizado por: Turku University Hospital
Funduplicatura de Nissen convencional versus funduplicatura de Nissen laparoscópica: un estudio prospectivo aleatorizado, seguimiento a largo plazo
Este es un seguimiento a largo plazo de un ensayo aleatorio prospectivo que compara la fundoplicatura de Nissen abierta y laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE) moderada/grave que requiere tratamiento quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nissen laparoscópico
Funduplicatura de Nissen laparoscópica
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|
Comparador activo: Nissen abierto
Funduplicatura de Nissen abierta (convencional)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado sintomático subjetivo
Periodo de tiempo: 15 años
|
Evaluación del resultado sintomático y la satisfacción del paciente con el tratamiento quirúrgico mediante un cuestionario estructurado
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación endoscópica del resultado de la funduplicatura
Periodo de tiempo: 15 años
|
Evaluación del resultado de la fudnoplicatura endoscópica objetiva mediante una endoscopia digestiva alta
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15 años
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Uso posoperatorio de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: 15 años
|
Se registra el uso postoperatorio de IBP y se evalúa la necesidad.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12/2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .