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Fundoplicatura de Nissen convencional versus Fundoplicatura de Nissen laparoscópica

28 de outubro de 2010 atualizado por: Turku University Hospital

Fundoplicatura de Nissen convencional vs. Fundoplicatura de Nissen laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado, acompanhamento de longo prazo

Este é um acompanhamento de longo prazo de um estudo prospectivo randomizado comparando a fundoplicatura de Nissen aberta e laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença do refluxo gastrointestinal (DRGE) moderada/grave que requer tratamento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nissen laparoscópico
Fundoplicatura de Nissen laparoscópica
Procedimento: Fundoplicatura de Nissen laparoscópica
Comparador Ativo: Abrir Nissen
Fundoplicatura de Nissen aberta (convencional)
Procedimento: Fundoplicatura de Nissen aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado sintomático subjetivo
Prazo: 15 anos
Avaliação do resultado sintomático e satisfação do paciente com o tratamento cirúrgico por meio de um questionário estruturado
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação endoscópica do resultado da fundoplicatura
Prazo: 15 anos
Avaliação do resultado da fudnoplicatura objetiva endoscópica por endoscopia digestiva alta
15 anos
Taxa de reoperação
Prazo: 15 anos
15 anos
Uso pós-operatório de inibidores da bomba de prótons (IBP)
Prazo: 15 anos
o uso pós-operatório de IBP é registrado e a necessidade avaliada
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12/2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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