Konventionell Nissen Fundoplication kontra laparoskopisk Nissen Fundoplication
28 oktober 2010 uppdaterad av: Turku University Hospital
Konventionell Nissen Fundoplication vs Laparoscopic Nissen Fundoplication: en prospektiv randomiserad studie, långtidsuppföljning
Detta är en långtidsuppföljning av en prospektiv randomiserad studie som jämför öppen och laparoskopisk Nissen fundoplication.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig/svår gastrointestinal refluxsjukdom (GERD) som kräver operativ behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen
Laparoskopisk Nissen fundoplication
|
|
|
Aktiv komparator: Öppna Nissen
Öppen (konventionell) Nissen fundoplication
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt symtomatiskt utfall
Tidsram: 15 år
|
Utvärdering av det symtomatiska resultatet och patienttillfredsställelsen av den kirurgiska behandlingen med hjälp av ett strukturerat frågeformulär
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk utvärdering av fundoplikationsresultatet
Tidsram: 15 år
|
Utvärdering av det endoskopiska objektiva fudnoplikationsresultatet genom en övre gastrointestinal endoskopi
|
15 år
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 15 år
|
15 år
|
|
|
Postoperativ användning av protonpumpshämmare (PPI).
Tidsram: 15 år
|
postoperativ PPI-användning registreras och behovet utvärderas
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12/2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .