Conventionele Nissen-fundoplicatie versus laparoscopische Nissen-fundoplicatie
28 oktober 2010 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Conventionele Nissen-fundoplicatie versus laparoscopische Nissen-fundoplicatie: een prospectieve gerandomiseerde studie, langetermijnfollow-up
Dit is een langetermijnfollow-up van een prospectieve gerandomiseerde studie waarin open en laparoscopische Nissen-fundoplicatie worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige/ernstige gastro-intestinale refluxziekte (GORZ) die operatieve behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische Nissen
Laparoscopische Nissen-fundoplicatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Nissen openen
Open (conventionele) Nissen-fundoplicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve symptomatische uitkomst
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Evaluatie van de symptomatische uitkomst en de patiënttevredenheid van de chirurgische behandeling met behulp van een gestructureerde vragenlijst
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische evaluatie van het resultaat van de fundoplicatie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Evaluatie van het resultaat van endoscopische objectieve fudnoplicatie door een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
15 jaar
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
|
Postoperatief gebruik van protonpompremmers (PPI).
Tijdsspanne: 15 jaar
|
postoperatief PPI-gebruik wordt geregistreerd en de noodzaak geëvalueerd
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12/2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .