Традиционная фундопликация по Ниссену в сравнении с лапароскопической фундопликацией по Ниссену
28 октября 2010 г. обновлено: Turku University Hospital
Традиционная фундопликация по Ниссену против лапароскопической фундопликации по Ниссену: проспективное рандомизированное исследование, долгосрочное наблюдение
Это долгосрочное наблюдение проспективного рандомизированного исследования, в котором сравнивалась открытая и лапароскопическая фундопликация по Ниссену.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- среднетяжелая/тяжелая желудочно-кишечная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), требующая оперативного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопический Ниссен
Лапароскопическая фундопликация по Ниссену
|
|
|
Активный компаратор: Открытый Ниссен
Открытая (традиционная) фундопликация по Ниссену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный симптоматический исход
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценка симптоматического исхода и удовлетворенности пациентов хирургическим лечением с помощью структурированного опросника.
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая оценка результата фундопликации
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценка результатов эндоскопической объективной фуднопликации с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
15 лет
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Послеоперационное применение ингибитора протонной помпы (ИПП)
Временное ограничение: 15 лет
|
регистрируется послеоперационное применение ИПП и оценивается необходимость
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12/2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .