Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptombehandling hos pasienter i dialyse

29. april 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Vurdere gjennomførbarheten av selvrapportert måling av fysiske og psykososiale symptomer og responsverktøy hos pasienter på dialyse – pilotstudie

Dette er en parallell arm, pilotstudie som brukes til å undersøke gjennomførbarheten av elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROMs) for symptomvurdering og overvåking, så vel som en koblet selvstyringsstøtte og beslutningsstøtteinformasjonshub (https://symptomcare.org) for å lette symptombehandling for pasienter på vedlikeholdshemodialyse.

To dialysesentre vil bli inkludert i studien, hvor det ene senteret mottar SUPPORT-Dialyse (intervensjonsarm) og det andre vil motta standardbehandling (kontrollarmen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Canada opplever 20 000-25 000 pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) en rekke symptomer som kronisk smerte, kløe, tretthet, angst, depresjon og søvnforstyrrelser [1-5]. Disse kan påvirke livskvaliteten, øke dødeligheten, redusere behandlingstilslutningen og øke sykehusinnleggelser [6-8]. Disse symptomene er underhåndtert og underkjent blant disse pasientene, men screening og behandling av symptomer ved hjelp av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) kan være en nyttig og rimelig løsning. PROMS har tidligere vært vellykket brukt i kreftbehandling [8-9], og har også potensiale for klinisk behandling av pasienter med nyresvikt.

Elektronisk innsamling av PROMs (ePROMs) letter bruken av PROMs ved å tillate kobling til elektroniske pasientjournaler [10-11] og umiddelbar skåring og presentasjon av resultater for pasienter og klinikere [12-14]. ePROM tillater bruk av adaptiv testing (CAT) for å tilpasse spørsmål, øke presisjonen på målinger og redusere undersøkelsesbyrden [15-17]. Etterforskerne utviklet også et ressurssenter for støtte for selvledelse og beslutningsstøtte (https://symptomcare.org) for å hjelpe dialysepasienter og deres kliniske team med å identifisere og håndtere relevante fysiske og psykologiske symptomer som krever ytterligere vurdering og potensiell intervensjon.

Pasienter vil fullføre Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) CAT-undersøkelser på et elektronisk datafangstsystem (SUPPORT-Dialysis) hver fjerde uke under dialysebehandlingen i seks måneder. I intervensjonen vil pasienter med moderate/alvorlige symptomer bli flagget for det kliniske teamet. Moderate/alvorlige symptomer vil bli bestemt basert på om deltakerne skårer over et forhåndsdefinert grensesnitt i undersøkelsene. Deltakeren, primærsykepleieren og nefrologen vil også motta en utdatarapport og få tilgang til https://symptomcare.org for foreslåtte symptombehandlingshandlinger.

For å fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, vil etterforskerne vurdere

  1. Rekrutteringsrate
  2. Oppbevaring og gjennomføringsgrad
  3. Akseptabilitet
  4. Pasienttilfredshet
  5. Personaltilfredshet

Basert på målene for denne studien, antar etterforskerne følgende:

  1. Rekrutteringsmålene vil bli oppfylt; >50 % av henvendte pasienter vil samtykke; Gjennomføringsgraden vil være > 80 % av deltakerne minst 50 % av tiden, og frafallet vil være < 30 %.
  2. >80 % av pasientene finner verktøysettet akseptabelt; <20 % av de ansatte opplever at prosessen er påtrengende for arbeidsflyten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, M9V 0A9
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig akutt sykdom eller tilstand som hindrer utfylling av spørreskjema vurdert av klinisk team.
  • Demens angitt i journalen, angitt av administrerende helseteam.
  • Kan ikke forstå engelsk - som vurdert av klinisk team.
  • Forventet levealder < 6 måneder vurdert av hovedansvarlig nefrolog.
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUPPORT-DIALYSIS med tilgang til utdatarapport og informasjonshub
Mulighet for SUPPORT-dialyse ved Toronto General Hospital

SUPPORT-Dialyse er et responsverktøysett for symptomvurdering, som består av en screening- og responskomponent. Deltakerne vil bli screenet for symptomer og plager ved hjelp av en elektronisk vurdering (ePROMs). Utdatarapporter basert på ePROM-score vil bli gitt til pasienter så vel som det kliniske omsorgsteamet.

Deltakere ved Toronto General Hospital vil fullføre screeningen hver 4. uke i 6 måneder, og hver gang vil utdatarapporten bli gitt til både pasienter og det kliniske teamet. Den andre responskomponenten i intervensjonen er informasjonsstøtten og selvstyringssenteret. (https://symptomcare.org). Alle deltakere og det kliniske teamet vil få tilgang til denne nettsiden, som gir informasjon om selvledelse for pasienter samt ledelsesråd til helsepersonell.

Eksperimentell: Kun SUPPORT-DIALYSE
Vanlig behandling ved Humber River Hospital
SUPPORT-dialysescreening vil også bli implementert ved Humber River Hospital, men deltakerne og det kliniske teamet vil ikke motta utdatascreeningsrapporten eller få tilgang til informasjonssenteret med symptomhåndteringsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmål
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomførbarheten av verktøysettet vil bli bekreftet dersom et rekrutteringsmål på 30 deltakere på hvert sted oppnås i løpet av en 3-måneders periode av piloten.
Grunnlinje
Andel kvalifiserte pasienter som avslår samtykke
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomførbarheten av verktøysettet vil bli bekreftet hvis nedgangen er <50 % for kvalifiserte pasienter.
Grunnlinje
Andel av deltakere som savner eller nekter ePROM-oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Gjennomførbarheten av verktøysettet vil bli bekreftet hvis <30 % av deltakerne fullfører <50 % av alle oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Andel av registrerte pasienter som dropper ut fra studien
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Gjennomførbarheten av verktøysettet vil bli bekreftet hvis frafallet er < 30 %.
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: Oppfølging (hver 4. uke, opptil 6 måneder)
Andel pasienter som finner verktøyet 1) akseptabelt, 2) ikke belastende og 3) viktig, basert på svar på «Pasienttilfredshetsundersøkelsen» de skal gjennomføre.
Oppfølging (hver 4. uke, opptil 6 måneder)
Akseptabilitet for klinisk team
Tidsramme: Oppfølging (hver 4. uke, opptil 6 måneder)
Andel ansatte som ikke opplever bruken av verktøyet påtrengende for arbeidsflyten, basert på svar på «Medarbeidertilfredshetsundersøkelsen» de skal gjennomføre.
Oppfølging (hver 4. uke, opptil 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate for bruk av helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Pasienter vil fylle ut 'Spørreskjemaet for bruk av helsetjenester' ved hvert oppfølgingsbesøk. Forekomsten av bruk av helsetjenester vil bli bestemt ved forekomst av sykehusinnleggelse og akuttbesøk hver 4. uke.
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Score for fysisk helsekomponent
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) innebygd i ePROMs. SF-12 er en del av KDQOL-36, nærmere bestemt artikkel 1-12. Punktene 1, 8 og 12-36 har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 5. Elementene 2 og 3 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien på 3. Elementene 4-7 har en minimumsverdi på 1. og maksimumsverdi på 2. Varene 9-11 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien 6. Hvorvidt høyere eller lavere score bestemmer bedre resultater, avhenger av elementet.
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Score for mental helsekomponent
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) innebygd i ePROMs. SF-12 er en del av KDQOL-36, nærmere bestemt artikkel 1-12. Punktene 1, 8 og 12-36 har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 5. Elementene 2 og 3 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien på 3. Elementene 4-7 har en minimumsverdi på 1. og maksimumsverdi på 2. Varene 9-11 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien 6. Hvorvidt høyere eller lavere score bestemmer bedre resultater, avhenger av elementet.
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Nyresykdom Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
Målt med 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36). Punktene 1, 8 og 12-36 har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 5. Elementene 2 og 3 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien på 3. Elementene 4-7 har en minimumsverdi på 1. og maksimumsverdi på 2. Varene 9-11 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien 6. Hvorvidt høyere eller lavere score bestemmer bedre resultater, avhenger av elementet.
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig formål for å oppnå mål i det godkjente forslaget eller for individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag sendes til istvan.mucsi@uhn.ca. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere