- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05515991
Symptombehandling hos pasienter i dialyse
Vurdere gjennomførbarheten av selvrapportert måling av fysiske og psykososiale symptomer og responsverktøy hos pasienter på dialyse – pilotstudie
Dette er en parallell arm, pilotstudie som brukes til å undersøke gjennomførbarheten av elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROMs) for symptomvurdering og overvåking, så vel som en koblet selvstyringsstøtte og beslutningsstøtteinformasjonshub (https://symptomcare.org) for å lette symptombehandling for pasienter på vedlikeholdshemodialyse.
To dialysesentre vil bli inkludert i studien, hvor det ene senteret mottar SUPPORT-Dialyse (intervensjonsarm) og det andre vil motta standardbehandling (kontrollarmen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Canada opplever 20 000-25 000 pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) en rekke symptomer som kronisk smerte, kløe, tretthet, angst, depresjon og søvnforstyrrelser [1-5]. Disse kan påvirke livskvaliteten, øke dødeligheten, redusere behandlingstilslutningen og øke sykehusinnleggelser [6-8]. Disse symptomene er underhåndtert og underkjent blant disse pasientene, men screening og behandling av symptomer ved hjelp av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) kan være en nyttig og rimelig løsning. PROMS har tidligere vært vellykket brukt i kreftbehandling [8-9], og har også potensiale for klinisk behandling av pasienter med nyresvikt.
Elektronisk innsamling av PROMs (ePROMs) letter bruken av PROMs ved å tillate kobling til elektroniske pasientjournaler [10-11] og umiddelbar skåring og presentasjon av resultater for pasienter og klinikere [12-14]. ePROM tillater bruk av adaptiv testing (CAT) for å tilpasse spørsmål, øke presisjonen på målinger og redusere undersøkelsesbyrden [15-17]. Etterforskerne utviklet også et ressurssenter for støtte for selvledelse og beslutningsstøtte (https://symptomcare.org) for å hjelpe dialysepasienter og deres kliniske team med å identifisere og håndtere relevante fysiske og psykologiske symptomer som krever ytterligere vurdering og potensiell intervensjon.
Pasienter vil fullføre Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) CAT-undersøkelser på et elektronisk datafangstsystem (SUPPORT-Dialysis) hver fjerde uke under dialysebehandlingen i seks måneder. I intervensjonen vil pasienter med moderate/alvorlige symptomer bli flagget for det kliniske teamet. Moderate/alvorlige symptomer vil bli bestemt basert på om deltakerne skårer over et forhåndsdefinert grensesnitt i undersøkelsene. Deltakeren, primærsykepleieren og nefrologen vil også motta en utdatarapport og få tilgang til https://symptomcare.org for foreslåtte symptombehandlingshandlinger.
For å fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, vil etterforskerne vurdere
- Rekrutteringsrate
- Oppbevaring og gjennomføringsgrad
- Akseptabilitet
- Pasienttilfredshet
- Personaltilfredshet
Basert på målene for denne studien, antar etterforskerne følgende:
- Rekrutteringsmålene vil bli oppfylt; >50 % av henvendte pasienter vil samtykke; Gjennomføringsgraden vil være > 80 % av deltakerne minst 50 % av tiden, og frafallet vil være < 30 %.
- >80 % av pasientene finner verktøysettet akseptabelt; <20 % av de ansatte opplever at prosessen er påtrengende for arbeidsflyten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, M9V 0A9
- Etobicoke General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig akutt sykdom eller tilstand som hindrer utfylling av spørreskjema vurdert av klinisk team.
- Demens angitt i journalen, angitt av administrerende helseteam.
- Kan ikke forstå engelsk - som vurdert av klinisk team.
- Forventet levealder < 6 måneder vurdert av hovedansvarlig nefrolog.
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUPPORT-DIALYSIS med tilgang til utdatarapport og informasjonshub
Mulighet for SUPPORT-dialyse ved Toronto General Hospital
|
SUPPORT-Dialyse er et responsverktøysett for symptomvurdering, som består av en screening- og responskomponent. Deltakerne vil bli screenet for symptomer og plager ved hjelp av en elektronisk vurdering (ePROMs). Utdatarapporter basert på ePROM-score vil bli gitt til pasienter så vel som det kliniske omsorgsteamet. Deltakere ved Toronto General Hospital vil fullføre screeningen hver 4. uke i 6 måneder, og hver gang vil utdatarapporten bli gitt til både pasienter og det kliniske teamet. Den andre responskomponenten i intervensjonen er informasjonsstøtten og selvstyringssenteret. (https://symptomcare.org). Alle deltakere og det kliniske teamet vil få tilgang til denne nettsiden, som gir informasjon om selvledelse for pasienter samt ledelsesråd til helsepersonell. |
|
Eksperimentell: Kun SUPPORT-DIALYSE
Vanlig behandling ved Humber River Hospital
|
SUPPORT-dialysescreening vil også bli implementert ved Humber River Hospital, men deltakerne og det kliniske teamet vil ikke motta utdatascreeningsrapporten eller få tilgang til informasjonssenteret med symptomhåndteringsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av verktøysettet vil bli bekreftet dersom et rekrutteringsmål på 30 deltakere på hvert sted oppnås i løpet av en 3-måneders periode av piloten.
|
Grunnlinje
|
|
Andel kvalifiserte pasienter som avslår samtykke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av verktøysettet vil bli bekreftet hvis nedgangen er <50 % for kvalifiserte pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Andel av deltakere som savner eller nekter ePROM-oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
Gjennomførbarheten av verktøysettet vil bli bekreftet hvis <30 % av deltakerne fullfører <50 % av alle oppfølgingsbesøk.
|
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
|
Andel av registrerte pasienter som dropper ut fra studien
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
Gjennomførbarheten av verktøysettet vil bli bekreftet hvis frafallet er < 30 %.
|
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: Oppfølging (hver 4. uke, opptil 6 måneder)
|
Andel pasienter som finner verktøyet 1) akseptabelt, 2) ikke belastende og 3) viktig, basert på svar på «Pasienttilfredshetsundersøkelsen» de skal gjennomføre.
|
Oppfølging (hver 4. uke, opptil 6 måneder)
|
|
Akseptabilitet for klinisk team
Tidsramme: Oppfølging (hver 4. uke, opptil 6 måneder)
|
Andel ansatte som ikke opplever bruken av verktøyet påtrengende for arbeidsflyten, basert på svar på «Medarbeidertilfredshetsundersøkelsen» de skal gjennomføre.
|
Oppfølging (hver 4. uke, opptil 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate for bruk av helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
Pasienter vil fylle ut 'Spørreskjemaet for bruk av helsetjenester' ved hvert oppfølgingsbesøk.
Forekomsten av bruk av helsetjenester vil bli bestemt ved forekomst av sykehusinnleggelse og akuttbesøk hver 4. uke.
|
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
|
Score for fysisk helsekomponent
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) innebygd i ePROMs.
SF-12 er en del av KDQOL-36, nærmere bestemt artikkel 1-12.
Punktene 1, 8 og 12-36 har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 5. Elementene 2 og 3 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien på 3. Elementene 4-7 har en minimumsverdi på 1. og maksimumsverdi på 2. Varene 9-11 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien 6.
Hvorvidt høyere eller lavere score bestemmer bedre resultater, avhenger av elementet.
|
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
|
Score for mental helsekomponent
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) innebygd i ePROMs.
SF-12 er en del av KDQOL-36, nærmere bestemt artikkel 1-12.
Punktene 1, 8 og 12-36 har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 5. Elementene 2 og 3 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien på 3. Elementene 4-7 har en minimumsverdi på 1. og maksimumsverdi på 2. Varene 9-11 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien 6.
Hvorvidt høyere eller lavere score bestemmer bedre resultater, avhenger av elementet.
|
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
|
Nyresykdom Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
Målt med 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36).
Punktene 1, 8 og 12-36 har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 5. Elementene 2 og 3 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien på 3. Elementene 4-7 har en minimumsverdi på 1. og maksimumsverdi på 2. Varene 9-11 har en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien 6.
Hvorvidt høyere eller lavere score bestemmer bedre resultater, avhenger av elementet.
|
Grunnlinje til oppfølging (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validity and utility of the PRIME-MD patient health questionnaire in assessment of 3000 obstetric-gynecologic patients: the PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):759-69. doi: 10.1067/mob.2000.106580.
- Davison SN, Jhangri GS, Johnson JA. Longitudinal validation of a modified Edmonton symptom assessment system (ESAS) in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3189-95. doi: 10.1093/ndt/gfl380. Epub 2006 Sep 6.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Garin O, Ayuso-Mateos JL, Almansa J, Nieto M, Chatterji S, Vilagut G, Alonso J, Cieza A, Svetskova O, Burger H, Racca V, Francescutti C, Vieta E, Kostanjsek N, Raggi A, Leonardi M, Ferrer M; MHADIE consortium. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" in patients with chronic diseases. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 19;8:51. doi: 10.1186/1477-7525-8-51.
- Van Belle S, Paridaens R, Evers G, Kerger J, Bron D, Foubert J, Ponnet G, Vander Steichel D, Heremans C, Rosillon D. Comparison of proposed diagnostic criteria with FACT-F and VAS for cancer-related fatigue: proposal for use as a screening tool. Support Care Cancer. 2005 Apr;13(4):246-54. doi: 10.1007/s00520-004-0734-y. Epub 2004 Nov 12.
- Tam E, Chen J, Zhang Q, et al. Routine physical function assessment through a Branching Logic Electronic Symptom Survey (BLESS) vs. the 32-combined item HAQ-DI + WHODAS (HW) survey: A quality improvement controlled trial. Journal of Clinical Oncology 2017;35:136.
- Howell D, Liu G. Can routine collection of patient reported outcome data actually improve person-centered health? Healthc Pap. 2011;11(4):42-7; discussion 55-8. doi: 10.12927/hcpap.2012.22703.
- Dudgeon D, King S, Howell D, Green E, Gilbert J, Hughes E, Lalonde B, Angus H, Sawka C. Cancer Care Ontario's experience with implementation of routine physical and psychological symptom distress screening. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):357-64. doi: 10.1002/pon.1918. Epub 2011 Feb 8.
- Barbera L, Sutradhar R, Howell D, Sussman J, Seow H, Dudgeon D, Atzema C, Earle C, Husain A, Liu Y, Krzyzanowska MK. Does routine symptom screening with ESAS decrease ED visits in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy? Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3025-32. doi: 10.1007/s00520-015-2671-3. Epub 2015 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5199
- UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Annen identifikator: University Health Network Toronto)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .