- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01248832
Smokers' Quitline for asiatiske språkhøyttalere
11. februar 2020 oppdatert av: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Studien testet effekten av telefonrådgivning for røykere fra tre grupper som snakker asiatisk: kinesisk, koreansk og vietnamesisk.
De spesifikke målene var å: 1) teste effektiviteten av en kulturelt passende rådgivningsprotokoll for røykere som ringer California Smokers' Helpline på kinesisk, koreansk og vietnamesisk linje, 2) undersøke om intervensjonseffekter varierte med kognitive og atferdsmessige prediktorer for suksess for å slutte, 4) undersøke om familieengasjement spiller en rolle for å slutte å lykkes, og 5) vurdere forskjeller i rådgivningseffekt på tvers av de tre etniske gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Asiatiske amerikanere er blant de minst studerte gruppene innen røykeforskning, som har skapt et kunnskapsgap når det gjelder å forstå deres atferd og i å utvikle metoder for å hjelpe dem å slutte.
Det er ikke rapportert om effektdata for telefonrådgivning til røykere som foretrekker å bruke asiatiske språk, selv om telefonintervensjon er lovende for disse gruppene på grunn av dets bekvemmelighet og potensialet til å nå et stort antall røykere.
I denne to-arms design er emner stratifisert etter språk (kinesisk, koreansk og vietnamesisk) og randomisert til telefonrådgivning (pluss materialer) eller kun selvhjelpsmateriell, som fungerer som kontroll.
Studien er betydningsfull på flere måter.
For det første gir den betimelig informasjon om en opphørstilnærming for en tradisjonelt underbetjent befolkning (asiatiske språkspråklige).
For det andre kan effektiv telefonrådgivning brukes mye på grunn av spredningen av quitlines med sentraliserte tjenester de siste årene.
For det tredje, ved å målrette asiatiske språktalere, tar denne studien opp spørsmålet om etniske forskjeller, som har blitt identifisert av mange (inkludert NCI Bypass Budget) som en forskningsprioritet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2277
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel,
- daglig røyker,
- klar til å slutte innen en måned,
- første gang som ringer,
- gyldig telefonnummer,
- gyldig adresse,
- bosatt i California (CA),
- ga samtykke til å delta i studie og evaluering,
- kalt den kinesiske, koreanske eller vietnamesiske linjen
Ekskluderingskriterier:
- brukt annen form for tobakk,
- store medisinske eller psykiatriske komplikasjoner (f. lungekreft, alvorlig depressiv lidelse, antipsykotisk medisin, nylig hjerneslag, forestående operasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telefonrådgivning
|
Rådgivning utføres på mandarin, kantonesisk, koreansk eller vietnamesisk av rådgivere ved hjelpelinjen.
Protokollen som ble brukt er lik den som viste seg å være effektiv.
For å gjøre rådgivningen kulturelt passende for asiatiske språktalere, vil vi: ved å utnytte første kontakt presenterer hjelpelinjen som et troverdig røykesluttprogram bemannet av "eksperter", unngå begrepet "rådgivning" siden det er assosiert med psykiske lidelser, og anta en mer autoritativ rolle og veiledende stil.
Rådgivning er proaktiv (første samtale gjøres av røyker, deretter påfølgende samtaler foretas av rådgiver) for å redusere slitasje.
Rådgivning inkluderer en 30-40 minutters omfattende pre-avslutt økt pluss opptil 5 kortere oppfølgingssamtaler (ca. 10 minutter) planlagt i henhold til sannsynligheten for tilbakefall.
Alle forsøkspersoner (både i telefonveiledningsgruppen og gruppen som kun er materiell) mottar selvhjelpsmateriell på det passende språket.
Materialer ble laget internt, er skrevet på riktig språk, og dekker det vesentlige av slutteprosessen som motivasjon, fysiologiske og emosjonelle reaksjoner på å slutte, nikotin i kroppen, sluttehjelpemidler, sluttestrategier (inkludert de som kan være kulturelle spesifikke som akupunktur eller urter), sette en sluttdato, planlegging, forebygging av tilbakefall, skille mellom utglidninger og tilbakefall, langsiktig vedlikehold og utvikling av selvbildet som ikke røyker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvhjelpsmateriell
|
Alle forsøkspersoner (både i telefonveiledningsgruppen og gruppen som kun er materiell) mottar selvhjelpsmateriell på det passende språket.
Materialer ble laget internt, er skrevet på riktig språk, og dekker det vesentlige av slutteprosessen som motivasjon, fysiologiske og emosjonelle reaksjoner på å slutte, nikotin i kroppen, sluttehjelpemidler, sluttestrategier (inkludert de som kan være kulturelle spesifikke som akupunktur eller urter), sette en sluttdato, planlegging, forebygging av tilbakefall, skille mellom utglidninger og tilbakefall, langsiktig vedlikehold og utvikling av selvbildet som ikke røyker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kontinuerlig avstår fra sigaretter
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
|
Kontinuerlig avholdenhet fra sigaretter
|
7 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kontinuerlig avstår fra sigaretter
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Kontinuerlig avholdenhet fra sigaretter
|
4 måneder etter påmelding
|
|
Hyppighet av alvorlige slutteforsøk
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
Avslutt forsøk
|
4 måneder etter påmelding
|
|
30-dagers poengprevalens
Tidsramme: 4 måneder etter påmelding
|
30-dagers poengprevalens
|
4 måneder etter påmelding
|
|
30-dagers poengprevalens
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
|
30-dagers poengprevalens
|
7 måneder etter påmelding
|
|
Hyppighet av alvorlige slutteforsøk
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
|
Avslutt forsøk
|
7 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5R01CA104573-5
- R01CA104573 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .