En måneds ytelsessammenligning mellom to kommersielt tilgjengelige silikonhydrogellinser
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
En måneds ytelsessammenligning mellom 2 kommersielt tilgjengelige silikonhydrogellinser
Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til to kommersielt markedsførte kontaktlinser når de brukes i opptil en måned i en daglig bruksmodalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig sfærisk myk kontaktlinsebruker som bruker et kontaktlinsemerke med en anbefalt utskiftingsplan på 2 uker eller mer.
- Ha behov for korrigering i begge øyne og kunne korrigeres til minst 20/40 avstandssyn i hvert øye ved utlevering av studielinser.
- Villig og i stand til å bruke sfæriske kontaktlinser innenfor det tilgjengelige spekteret av krefter.
- Bruker kontaktlinser minst 5 dager per uke og minst 10 timer per dag, og fjerner dem hver natt.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker før påmelding.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren.
- Astigmatisme på 1.00D eller mer.
- Bruker for tiden kontaktlinser i en daglig engangsmodalitet.
- Bruker for tiden AIR OPTIX AQUA eller ACUVUE ADVANCE Plus kontaktlinser.
- Sover for tiden over natten i kontaktlinser på sporadisk eller lengre bruksbasis.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B kommersielt markedsført kontaktlinse tilfeldig tildelt ett øye, med galyfilcon A kommersielt markedsført kontaktlinse i det andre øyet for kontralateral bruk.
Linser ble brukt i omtrent 5 dager eller mer per uke, minst 10 timer per dag, i opptil 4 uker ved daglig bruk (DW-modalitet).
|
Silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes i ett øye i en daglig bruksmodalitet i omtrent 5 dager eller mer per uke, minst 10 timer per dag, i opptil 4 uker.
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert system som brukes til rengjøring, desinfeksjon og lagring over natten av studiekontaktlinsene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Galyfilcon A
Galyfilcon En kommersielt markedsført kontaktlinse tilfeldig tilordnet ett øye, med lotrafilcon B kommersielt markedsført kontaktlinse i det andre øyet for kontralateral bruk.
Linser ble brukt i omtrent 5 dager eller mer per uke, minst 10 timer per dag, i opptil 4 uker ved daglig bruk (DW-modalitet).
|
Hydrogenperoksidbasert system som brukes til rengjøring, desinfeksjon og lagring over natten av studiekontaktlinsene.
Andre navn:
Silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes i ett øye i en daglig bruksmodalitet i omtrent 5 dager eller mer per uke, minst 10 timer per dag, i opptil 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort ved innsetting
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Komfort ved innsetting ble vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Komfort på dagtid
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Komfort på dagtid ble vurdert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Komfort på slutten av dagen ble vurdert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Generell komfort
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Den generelle komforten ble vurdert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Dagtidssyn
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Dagsyn ble gradert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Lite lyssyn
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Syn i svakt lys ble gradert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Håndtering ved innsetting
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Håndtering ved innsetting ble karakterisert på en 10-punkts skala, hvor 1 er vanskelig og 10 er lett.
|
4 uker
|
|
Håndtering ved fjerning
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Håndtering ved fjerning ble gradert på en 10-punkts skala, der 1 var vanskelig og 10 var lett.
|
4 uker
|
|
Gir en sunn, naturlig følelse
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Leverer en sunn, naturlig følelse ble karakterisert på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
|
4 uker
|
|
Linsebevissthet
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Linsebevissthet ble gradert på en 10-punkts skala, der 1 var veldig bevisst og 10 var ikke bevisst.
|
4 uker
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Samlet tilfredshet ble vurdert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Kjøpsintensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Som tolket og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Deltakeren ble spurt: "Hvor sannsynlig ville du være å kjøpe disse linsene?"
Kjøpsintensjon ble gradert på en 5-punkts Likert-skala: Definitivt ville kjøpe, sannsynligvis kjøpe, kanskje kjøpe eller ikke kjøpe, sannsynligvis ikke kjøpe, definitivt ikke kjøpe.
Topp-2-boks-responsen (vil definitivt kjøpe, sannsynligvis kjøpe) ble beregnet og rapportert som en prosentandel av alle svar.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-336-C-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .