- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01300741
Einmonatiger Leistungsvergleich zwischen zwei im Handel erhältlichen Silikon-Hydrogel-Linsen
26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Einmonatiger Leistungsvergleich zwischen 2 handelsüblichen Silikon-Hydrogel-Linsen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von zwei im Handel erhältlichen Kontaktlinsen zu vergleichen, wenn sie bis zu einem Monat lang täglich getragen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewöhnlicher Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen, der eine Kontaktlinsenmarke mit einem empfohlenen Austauschplan von 2 Wochen oder mehr trägt.
- Bei der Abgabe der Studienlinsen müssen beide Augen korrigiert werden und auf mindestens 20/40 Fernsicht in jedem Auge korrigierbar sein.
- Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs zu tragen.
- Trägt Kontaktlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche und mindestens 10 Stunden pro Tag und entfernt sie nachts.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Astigmatismus von 1,00 D oder mehr.
- Tragen derzeit Kontaktlinsen in einer Tagesform.
- Tragen Sie derzeit AIR OPTIX AQUA oder ACUVUE ADVANCE Plus Kontaktlinsen.
- Schlafen Sie derzeit gelegentlich oder über längere Zeit mit Kontaktlinsen.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lotrafilcon B
Im Handel erhältliche Kontaktlinse Lotrafilcon B, die zufällig einem Auge zugewiesen wurde, mit im Handel erhältlicher Kontaktlinse Galyfilcon A im anderen Auge zum kontralateralen Tragen.
Die Linsen wurden ungefähr 5 Tage oder mehr pro Woche mindestens 10 Stunden pro Tag für bis zu 4 Wochen bei täglichem Tragen (DW-Modalität) getragen.
|
Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse, die auf einem Auge in täglicher Trageweise für etwa 5 Tage oder mehr pro Woche, mindestens 10 Stunden pro Tag, für bis zu 4 Wochen getragen wird.
Andere Namen:
Auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung der Studienkontaktlinsen über Nacht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Galyfilcon A
Galyfilcon A im Handel erhältliche Kontaktlinsen, die zufällig einem Auge zugeordnet wurden, mit im Handel erhältlichen Kontaktlinsen Lotrafilcon B im anderen Auge zum kontralateralen Tragen.
Die Linsen wurden ungefähr 5 Tage oder mehr pro Woche mindestens 10 Stunden pro Tag für bis zu 4 Wochen bei täglichem Tragen (DW-Modalität) getragen.
|
Auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung der Studienkontaktlinsen über Nacht.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen, die in einem Auge in einer täglichen Tragemodalität für ungefähr 5 Tage oder mehr pro Woche, mindestens 10 Stunden pro Tag, für bis zu 4 Wochen getragen werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komfort beim Einführen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Der Komfort beim Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
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4 Wochen
|
Komfort während des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Der Komfort während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für schlecht und 10 für ausgezeichnet steht.
|
4 Wochen
|
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Das Wohlbefinden am Ende des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
|
4 Wochen
|
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
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4 Wochen
|
Tagessicht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Das Tagessehen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
|
4 Wochen
|
Sicht bei schwachem Licht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Das Sehvermögen bei schwachem Licht wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
|
4 Wochen
|
Handhabung beim Einfügen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Die Handhabung beim Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 leicht bedeutet.
|
4 Wochen
|
Handhabung beim Umzug
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Die Handhabung beim Entfernen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 leicht bedeutet.
|
4 Wochen
|
Liefert ein gesundes, natürliches Gefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Liefert ein gesundes, natürliches Gefühl wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
|
4 Wochen
|
Linsenbewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Das Linsenbewusstsein wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 sehr bewusst und 10 nicht bewusst bedeutet.
|
4 Wochen
|
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für schlecht und 10 für ausgezeichnet steht.
|
4 Wochen
|
Kaufabsicht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen.
Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie wahrscheinlich würden Sie diese Linsen kaufen?"
Die Kaufabsicht wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen, könnte oder kann nicht kaufen, würde wahrscheinlich nicht kaufen, würde definitiv nicht kaufen.
Die Top-2-Box-Antwort (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen) wurde berechnet und als Prozentsatz aller Antworten angegeben.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-336-C-018
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