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Comparación de rendimiento de un mes entre dos lentes de hidrogel de silicona disponibles en el mercado

26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION

Comparación de rendimiento de un mes entre 2 lentes de hidrogel de silicona disponibles en el mercado

El propósito de este estudio es comparar el desempeño de dos lentes de contacto comercializados cuando se usan hasta por un mes en una modalidad de uso diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuario habitual de lentes de contacto blandos esféricos que usa una marca de lentes de contacto con un programa de reemplazo recomendado de 2 semanas o más.
  • Tener la necesidad de corrección en ambos ojos y ser corregible a por lo menos 20/40 de visión lejana en cada ojo con la dispensación de lentes de estudio.
  • Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto esféricos dentro del rango disponible de potencias.
  • Usa lentes de contacto al menos 5 días a la semana y al menos 10 horas al día, quitándoselos todas las noches.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas anteriores a la inscripción.
  • Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
  • Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el investigador.
  • Astigmatismo de 1.00D o más.
  • Actualmente usa lentes de contacto en una modalidad desechable diaria.
  • Actualmente usa lentes de contacto AIR OPTIX AQUA o ACUVUE ADVANCE Plus.
  • Actualmente duerme toda la noche con lentes de contacto de uso ocasional o prolongado.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lotrafilcón B
Lentes de contacto comerciales de lotrafilcon B asignados aleatoriamente a un ojo, con lentes de contacto comerciales de galyfilcon A en el otro ojo para uso contralateral. Los lentes se usaron durante aproximadamente 5 días o más por semana, al menos 10 horas por día, hasta 4 semanas en uso diario (modalidad DW).
Dispositivo: Lente de contacto Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)
Hidrogel de silicona, lente de contacto monofocal que se usa en un ojo en una modalidad de uso diario durante aproximadamente 5 días o más por semana, al menos 10 horas por día, hasta por 4 semanas.
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® AGUA
Dispositivo: Solución para lentes de contacto (Clear Care®)
Sistema a base de peróxido de hidrógeno utilizado para la limpieza, desinfección y almacenamiento durante la noche de las lentes de contacto del estudio.
Otros nombres:
  • Cuidado claro®
Comparador activo: Galyfilcon A
Lentes de contacto de galyfilcon A comercialmente asignados aleatoriamente a un ojo, con lentes de contacto de lotrafilcon B comercialmente comercializados en el otro ojo para uso contralateral. Los lentes se usaron durante aproximadamente 5 días o más por semana, al menos 10 horas por día, hasta 4 semanas en uso diario (modalidad DW).
Dispositivo: Solución para lentes de contacto (Clear Care®)
Sistema a base de peróxido de hidrógeno utilizado para la limpieza, desinfección y almacenamiento durante la noche de las lentes de contacto del estudio.
Otros nombres:
  • Cuidado claro®
Dispositivo: Lente de contacto Galyfilcon A (ACUVUE® ADVANCE® Plus)
Hidrogel de silicona, lente de contacto monofocal que se usa en un ojo en una modalidad de uso diario durante aproximadamente 5 días o más por semana, al menos 10 horas por día, hasta por 4 semanas.
Otros nombres:
  • ACUVUE® ADVANCE® Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad en la inserción
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La comodidad en la inserción se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Comodidad durante el día
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La comodidad durante el día se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La comodidad al final del día se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Comodidad general
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La comodidad general se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Visión diurna
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La visión diurna se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 mala y 10 excelente.
4 semanas
Visión con poca luz
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La visión con poca luz se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 mala y 10 excelente.
4 semanas
Manejo en la Inserción
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La manipulación en la inserción se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 difícil y 10 fácil.
4 semanas
Manipulación en la Remoción
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La manipulación en el momento de la extracción se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 difícil y 10 fácil.
4 semanas
Brinda una sensación saludable y natural
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. Brinda una sensación saludable y natural se calificó en una escala de 10 puntos, donde 1 es malo y 10 excelente.
4 semanas
Conciencia de la lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La conciencia de la lente se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy consciente y 10 no consciente.
4 semanas
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La satisfacción general se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Intento de compra
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo interpretado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. Se le preguntó al participante: "¿Qué probabilidades hay de que compre estos lentes?" La intención de compra se calificó en una escala Likert de 5 puntos: Definitivamente compraría, probablemente compraría, puede o no comprar, probablemente no compraría, definitivamente no compraría. La respuesta de Top-2-box (definitivamente compraría, probablemente compraría) se calculó y se informó como un porcentaje de todas las respuestas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CIBA VISION

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-336-C-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente de contacto Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)

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