Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden kuukauden suorituskyvyn vertailu kahden kaupallisesti saatavan silikonihydrogeelilinssin välillä

tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION

Yhden kuukauden suorituskyvyn vertailu 2 kaupallisesti saatavan silikonihydrogeelilinssin välillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden kaupallisesti markkinoitavan piilolinssin suorituskykyä, kun niitä on käytetty enintään kuukauden ajan päivittäisessä käyttötavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavallinen pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka käyttää piilolinssien merkkiä, jonka suositeltu vaihtoaikataulu on vähintään 2 viikkoa.
  • Korjaustarve molemmissa silmissä ja korjattavissa vähintään 20/40 kaukonäköön molemmissa silmissä tutkimuslinssien luovutuksessa.
  • Haluaa ja pystyy käyttämään pallomaisia ​​piilolinssejä käytettävissä olevien tehojen rajoissa.
  • Käyttää piilolinssejä vähintään 5 päivänä viikossa ja vähintään 10 tuntia päivässä ja poistaa ne iltaisin.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
  • Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittämän vasta-aiheista.
  • Astigmatismi 1.00D tai enemmän.
  • Käytän tällä hetkellä piilolinssejä päivittäisessä kertakäyttötavassa.
  • Käytän tällä hetkellä AIR OPTIX AQUA- tai ACUVUE ADVANCE Plus -piilolinssejä.
  • Nukkuu tällä hetkellä yön piilolinsseissä satunnaisesti tai pitkäaikaisesti.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lotrafilcon B
Kaupallisesti myytävä Lotrafilcon B -piilolinssi, joka on määritetty satunnaisesti yhteen silmään, ja toisessa silmässä kaupallisesti markkinoitu galyfilcon A -piilolinssi vastapuolen kulumista varten. Linssejä käytettiin noin 5 päivää tai enemmän viikossa, vähintään 10 tuntia päivässä, jopa 4 viikon ajan päivittäisessä käytössä (DW-moodi).
Laite: Lotrafilcon B -piilolinssi (AIR OPTIX® AQUA)
Silikonihydrogeeli, yhden silmän piilolinssi, jota käytetään yhdessä silmässä päivittäisessä käytössä noin 5 päivää tai enemmän viikossa, vähintään 10 tuntia päivässä, enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • AIR OPTIX® AQUA
Laite: Piilolinssiliuos (Clear Care®)
Vetyperoksidipohjainen järjestelmä, jota käytetään tutkimuspiilolinssien puhdistukseen, desinfiointiin ja yön yli säilytykseen.
Muut nimet:
  • Clear Care®
Active Comparator: Galyfilcon A
Galyfilcon A kaupallisesti markkinoitava piilolinssi, joka on satunnaisesti määrätty yhteen silmään, ja kaupallisesti markkinoitu lotrafilcon B -piilolinssi toisessa silmässä vastapuolen kulumista varten. Linssejä käytettiin noin 5 päivää tai enemmän viikossa, vähintään 10 tuntia päivässä, jopa 4 viikon ajan päivittäisessä käytössä (DW-moodi).
Laite: Piilolinssiliuos (Clear Care®)
Vetyperoksidipohjainen järjestelmä, jota käytetään tutkimuspiilolinssien puhdistukseen, desinfiointiin ja yön yli säilytykseen.
Muut nimet:
  • Clear Care®
Laite: Galyfilcon A -piilolinssi (ACUVUE® ADVANCE® Plus)
Silikonihydrogeeli, yhden silmän piilolinssi, jota käytetään yhdessä silmässä päivittäisessä käytössä noin 5 päivää tai enemmän viikossa, vähintään 10 tuntia päivässä, enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACUVUE® ADVANCE® Plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus asetuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Asennusmukavuus arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
4 viikkoa
Mukavuus päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Päivän mukavuus arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
4 viikkoa
Mukavuutta päivän päätteeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Mukavuus päivän lopussa arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
4 viikkoa
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Kokonaismukavuus arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
4 viikkoa
Päivän visio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Päivänäkö arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
4 viikkoa
Näkö hämärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Näkö heikossa valossa arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
4 viikkoa
Käsittely lisäyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Käsittely asettamisen yhteydessä arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli vaikeaa ja 10 helppoa.
4 viikkoa
Käsittely poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Käsittely poistettaessa arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli vaikeaa ja 10 helppoa.
4 viikkoa
Tarjoaa terveen, luonnollisen tunteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Antaa terveen, luonnollisen tunteen arvosanalla 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
4 viikkoa
Linssitietoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Linssin tietoisuus arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on hyvin tietoinen ja 10 ei ole tietoinen.
4 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Kokonaistyytyväisyys arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomaista.
4 viikkoa
Ostotarkoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sellaisena kuin osallistuja on tulkinnut ja kirjannut kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta. Osallistujalta kysyttiin: "Kuinka todennäköistä, että ostaisit nämä linssit?" Ostoaiko arvioitiin 5 pisteen Likert-asteikolla: Ostaisi ehdottomasti, todennäköisesti ostaisi, saa tai ei ostaisi, luultavasti ei ostaisi, ehdottomasti ei ostaisi. Top-2-box -vastaus (ostaisi ehdottomasti, todennäköisesti ostaisi) laskettiin ja raportoitiin prosenttiosuutena kaikista vastauksista.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CIBA VISION

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-336-C-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lotrafilcon B -piilolinssi (AIR OPTIX® AQUA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa